CAPÍTULO III

Comercialización y puesta en servicio

Artículo 12. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio

    1.     Toda persona que comercialice o ponga en servicio un producto de la clase III o de la clase IIb, deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización del producto en España.

    2.     En el caso de productos sanitarios que no procedan de terceros países, podrá efectuarse la comunicación en el registro que establezca, en su caso, la Comunidad Autónoma en la que se realice la primera puesta a disposición del producto sanitario. La Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

    3.     Las comunidades podrán presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

    4.     La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.

Artículo 13. Contenido de la comunicación

    1.      La comunicación se ajustará al modelo contemplado en el anexo XIII y contendrá al menos en la lengua española oficial del Estado los siguientes datos:

     a) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.

     b) Clase a la que pertenece el producto.

     c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.

     d) Tipo de producto y modelo.

     e) Descripción y destino del producto.

     f) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso.

     g) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación a efectos de la colocación del marcado "CE" y anexos aplicados.

     h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.

     i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, en la medida en que la versión en la lengua española ofician del Estado no haya sido objeto de certificación por el organismo notificado.

     j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en España.

     k) Datos identificativos de los distribuidores en España, caso que no coincidan con la persona señalada en el párrafo a) de éste artículo.

    2.      Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 12. También se comunicará el cese de la comercialización.

Artículo 14. Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios

        Todo   fabricante establecido en España que comercialice productos de las clases I y IIa, así como productos a medida, será incluido en el registro de responsables de la comercialización que funcionará en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde constará su denominación social y la relación de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto, fabricante, clase y nombre comercial.  Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado en la Unión Europea, responsable de la comercialización  o importador de productos fabricados fuera de la Unión Europea  cuando se encuentren establecidos en España.

     Para ello, los interesados efectuarán una comunicación en la Comunidad Autónoma donde tenga su domicilio la empresa, en la que figuren los datos mencionados en el párrafo anterior, en el momento en que se haga efectiva la primera comercialización del producto. La Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente esta documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

       Ésta comunicación podrá presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 15. Información a las Comunidades Autónomas

   Los Registros previstos en los artículos 12 y 14 se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas.

Artículo 15 bis. Base de datos europea

     Los datos reglamentarios derivados de la aplicación del artículo 14 del presente Real Decreto se trasladarán por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envío un formato normalizado.