CAPÍTULO II

Garantías sanitarias de los productos

Artículo 5. Condiciones Generales

    1.     De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación, la agrupación y la esterilización de estos productos en territorio nacional requerirán licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

      Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en cualquiera de los registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.

        La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse, suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de duración del procedimiento, por el tiempo que medie entre la petición del informe, se comunicará a la empresa interesada, y su recepción, que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión pueda exceder en ningún caso de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la redacción dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de aquélla.

        El informe citado en el párrafo anterior no se solicitará cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación,  esterilización y almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español.

          Para la realización de las actividades señaladas en el párrafo anterior, las empresas contarán con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una calificación adecuada en función de los productos que tenga a s cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

        No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, el desempeño de las funciones de técnico responsable de la supervisión de las actividades de fabricación de productos a medida, en los sectores de la ortopedia y de la prótesis dental, se ajustara a lo establecido en la disposición adicional décima.

  2.    Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.

    3.    En el momento de su puesta en servicio en España, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en los apartados 2.7, 5.4, y 7 del anexo I, al menos, en la lengua española oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.

    4.     No podrán comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporciones expectativas de éxito asegurado o de que tras su uso indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo. Tampoco podrá atribuir carácter superfluo a la intervención médica o quirúrgica.

    5.     Sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

        Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

Artículo 6. Requisitos esenciales

    1.     Los productos contemplados en el presente Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.

    2.     Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de forma tal que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en los párrafos a) o b) del artículo 3, y tal y como el fabricante las haya especificado.

    3.     Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ajustarse a los principios de integración de la seguridad teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.

        Al seleccionar las soluciones más adecuadas el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica:    

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible   (seguridad inherente al diseño y a la fabricación).

b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

 

    4.     Los requisitos esenciales referidos en los apartados 1,2, y 3 del presente artículo no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.

    5.     Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

    6.     Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles riesgos existentes y/o efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas y el beneficio que proporcionan al paciente. Tal balance y el beneficio/riesgo, será compatible con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad.

    7.     Los productos deberán reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate.

    8.     El cumplimiento de los requisitos enunciados en los apartados 1, 2 y 6 del presente artículo, en las condiciones normales de utilización, deberá quedar demostrado mediante datos clínicos, obtenidos de acuerdo con lo establecido en el anexo X del presente Real Decreto, en particular, cuando se trate de productos implantables y productos de la clase III.

    9.     Los productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal transformados en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal procedentes de las especies bovina, ovina y caprina, así como los procedentes de ciervos, alces, visones y gatos, deberán cumplir las especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en condiciones normales de utilización a pacientes u otras personas, recogidas en el anexo XIV de este real decreto.
No obstante lo establecido en el apartado (se refiere al párrafo anterior o al apartado 8) anterior,  no se aplicará a los productos anteriores cuando éstos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
 El colágeno, la gelatina y el sebo de las especies citadas en el primer párrafo de este apartado utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.

Artículo 7. Marcado de conformidad "CE"

    1.     Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado "CE". Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se regirán por lo establecido en el artículo 9.

    El marcado "CE" sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 8.

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios recogidos en el apartado 9 del artículo 6 se comercialicen y se pongan en servicio únicamente si cumplen lo dispuesto en este real decreto, así como las especificaciones establecidas en el anexo XIV

    2.     El marcado "CE" de conformidad, que se reproduce en el anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la esterilidad, siempre que sea posible; igualmente, se colocará en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.

    3.     El marcado "CE" irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos II, IV, V y VI, según proceda.

    En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad no requiere la intervención de un organismo notificado, el marcado "CE" no podrá ir acompañado de ningún número de identificación de un organismo notificado.

    4.      Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas en relación con el significado o los gráficos del marcado CE o que menoscaben la significación del mismo.  Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE

    5.     Tampoco podrá colocarse el marcado "CE" de conformidad, amparándose en lo previsto en éste Real Decreto, en productos que no se ajusten a las definiciones de los párrafos a) o b) del artículo 3. En caso de detectarse, tales supuestos serán tratados, a todos los efectos, como "productos no conformes", aplicándose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.

    6.     En el caso de productos a los que sean de aplicación otras Directivas comunitarias, o disposiciones nacionales que hayan traspuesto éstas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocación del marcado "CE", sólo podrá colocarse este marcado si los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras directivas o disposiciones nacionales.

        No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un período transitorio, elija qué medidas aplicar, el marcado "CE" indicará que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.

        En tal caso, las referencias de dichas Directivas, tal y como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas", deberán figurar en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas o las disposiciones nacionales, acompañen a los productos. Dichos documentos deberán ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que, en su caso, garantiza la esterilidad del producto.

Artículo 8. Condiciones para la colocación del marcado "CE"

    1.     El fabricante, a efectos de la colocación del marcado "CE" deberá optar, de acuerdo con la clase de producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".

 El fabricante de los productos sanitarios señalados en el apartado 9 del artículo 6 deberá llevar a cabo el análisis del riesgo y la estrategia de gestión del riesgo previstos en el anexo XIV, antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad.

        Estos procedimientos no se aplicarán a los productos a medida ni a los productos destinados a investigaciones clínicas.

        El fabricante podrá encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los anexos III, IV, VII y VIII. Tanto el fabricante como su representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos:

1ª. Productos de clase III:

a) Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el anexo II; o

b) Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinación:

      1º.Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien.

      2º.Con la declaración Ce de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el anexo V.

    2ª. Productos de Clase IIb:

     a) Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere en el anexo II; en este caso no se aplicará el apartado 4 del anexo II; o

     b) Examen CE de tipo a que se refiere en anexo III, en combinación:

     1º. Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien   

   2º. Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que

se refiere el anexo V, o bien

      3º. Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere en el anexo VI.

 

    3ª. Productos de clase IIa:

    Declaración CE de conformidad a que se refiere en el anexo VII en combinación:

     1º.- Con la verificación CE a que se refiere el anexo IV, o bien,

     2º.- Con la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el anexo V, o bien

     3.º Con la declaración de CE de conformidad (garantía de calidad de la producto) a que se refiere el anexo VI.

     En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir igualmente el procedimiento contemplado en el párrafo a) del apartado 1.2ª.

    4ª. Productos de la clase I: el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el anexo VII y efectuar, antes de la comercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.

El fabricante de los productos sanitarios señalados en el apartado 9 del artículo 6 deberá llevar a cabo el análisis del riesgo y la estrategia de gestión del riesgo previstos en el anexo XIV, antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad.

    2.     Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos deba establecerse; no obstante lo dispuesto en el apartado anterior, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este artículo, presentará una solicitud debidamente justificada a la Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas, informe a los demás Estados miembros y publique en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" los elementos pertinentes de dichas medidas.

Artículo 9. Productos con una finalidad especial

    1.     Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas se considerarán productos con una finalidad especial a los efectos de la presente disposición y, no irán provistos del marcado "CE" ni les será de aplicación la comunicación prevista en el artículo 12.

    2.     Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos a medida en los que:

     a) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo VIII y haya efectuado antes de la comercialización la declaración de conformidad necesaria, y

     b) En el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, vaya acompañado de la declaración prevista en el anexo VIII.

    3.     El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida tendrá a disposición de las autoridades competentes, durante un período de cinco años, la relación de los productos que haya puesto en servicio en España junto con copia de la declaración que figura en el apartado 2.1 del anexo VIII y de la documentación del apartado 3.1 de éste mismo anexo.

    4.     Sólo podrán ser puestos a disposición de un facultativo especialista para su utilización en investigaciones clínicas aquellos productos en los que:

     a) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo VIII y haya establecido la declaración de conformidad necesaria, y

     b) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el artículo 19.

    5.     El fabricante de un producto destinado a investigaciones clínicas o su representante autorizado tendrá a disposición de las autoridades competentes, durante un período de cinco años, la declaración que figura en el apartado 2.2. del anexo VIII y la documentación del apartado 3.2 de dicho anexo, así como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del anexo X.

Artículo 10. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos

    1.    Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marcado "CE", conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:

     a) Ha verificado la compatibilidad recíproca de los productos con arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas instrucciones.

     b) Ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos, y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes y que

     c) Todas estas actividades se someten a métodos adecuados de control e inspección internos.

    2.     Cuando en el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos se incluyan productos que no lleven el marcado "CE" o cuando la combinación de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilización original prevista, se tratarán como producto por derecho propio y se someterán al procedimiento correspondiente establecido en el artículo 8 del presente Real Decreto.

    3.     Toda persona física o jurídica que esterilice para su comercialización sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en los apartados anteriores, así como otros productos sanitarios que ostentes el marcado "CE" y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá optar por uno de los procedimientos establecidos en los anexos IV, V y VI, limitándose a los aspectos relativos a la obtención de la esterilidad. En este mismo sentido será la intervención del organismo notificado correspondiente.

            Ésta persona física o jurídica deberá efectuar una declaración en la que conste que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

    4.     Los productos a que se refieren los apartados 1 y 3 irán acompañados de la información recogida en el apartado 7 del anexo I del presente Real Decreto, incluyendo, cuando proceda, la información suministrada por los fabricantes de los productos que han sido agrupados. Estos productos no llevarán un nuevo marcado "CE".

        La declaración que se establece en los apartados 1 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por espacio de cinco años, desde el agrupamiento o la esterilización de los productos.

    5.     Las actividades de agrupación y esterilización contempladas en este artículo se consideran actividades de fabricación a efectos de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 del presente Real Decreto.

Artículo 11. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales

    1.     Los productos sanitarios que estén provistos del marcado "CE" y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 8 serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.

    2.     Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

    3.     A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquéllas cuyos números de referencia se hayan publicado en el "Boletín Oficial del Estado" y en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" respectivamente.

    4.     Asimismo, se considerarán, a los efectos del apartado segundo las monografías de la Farmacopea Europea, relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".