CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

    1.     El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.

     Igualmente, se determinan las condiciones para su utilización en investigaciones clínicas.

      Los accesorios de los productos sanitarios recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. En lo sucesivo, se denominarán "productos" tanto los productos sanitarios como sus accesorios.

    2.     Cuando un producto sanitario se destine a administrar un medicamento, tal y como lo define el artículo 8.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan, el producto sanitario quedará regulado por el presente Real Decreto y el medicamento deberá ajustarse a lo establecido en la legislación de medicamentos.

          No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un sólo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos recogidos en el artículo 6 y en el anexo I del presente Real Decreto.

    3.          Cuando un producto incorpore, como parte integrante una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones del presente Real Decreto.

    4.     Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 1, del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo “sustancias derivadas de la sangre humana”, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones del presente Real Decreto.

Artículo 2. Exclusiones

1.     Quedan excluidos del presente Real Decreto:

     a) Los productos destinados al diagnóstico "in vitro".

     b) Los productos implantables activos a los que sea aplicable el Real Decreto 634/1993 de 3 de mayo, modificado por la disposición adicional sexta del presente Real Decreto.

     c) Los medicamentos regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.

     d) Los productos cosméticos regulados por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, y disposiciones que lo modifican.

     e)     la sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las células sanguíneas de origen humano, los productos que incorporan en el momento de su comercialización tales productos derivados de la sangre humana, plasma o células, con excepción de los productos referidos en el apartado 4 del artículo 1.

     f) Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.

     g) Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

     h) Los equipos de protección personal regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.

    2.     La decisión sobre si un determinado producto está regulado por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización, y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual o por el presente, se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad principal del producto.

    3.     El presente Real Decreto traspone la Directiva 93/42/CEE, que constituye una directiva específica con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE. En consecuencia, a los productos sanitarios cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicación el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a la compatibilidad electromagnética de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.

    4.     La presente disposición no afectará a la aplicación del Decreto 2869/1972 de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; del Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, y del Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, que trasponen las Directivas 80/836/EURATOM y 84/467/EURATOM, así como la del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamiento médico, que traspone la Directiva 84/466/EURATOM.

Artículo 3.Definiciones

    A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:

     a) "Producto Sanitario" :cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

        1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

        2º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.

        3º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

        4º. Regulación de la concepción.

    Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

     b) "Accesorio": un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

   c) "Producto sanitario para diagnóstico  "in vitro" : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado  "in vitro" para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.

    Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico "in vitro" .

    No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".

     d) "Producto a medida": un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

    Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.

     e) "Producto destinado a investigaciones clínicas": cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

     f) "Fabricante": la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

    Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados para un paciente determinado.

     g) "Finalidad prevista": la utilización a la que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario.

     h) "Comercialización": la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

   i) "Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.

     j) "Facultativo especialista": médico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripción o realizar la investigación de que se trate.

  k)"Representante autorizado: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto."

    l) Célula: la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida, capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo.

    m) Tejido: una organización de células, de componentes extracelulares o de ambos.

    n) Derivado: un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un proceso de fabricación, como el colágeno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales.

    ñ) Inviable: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación.

    o) Agentes transmisibles: las entidades patógenas no clasificadas, los priones y otras entidades como los agentes de la encefalopatía espongiforme bovina y de la tembladera.

    p) Reducción, eliminación o retirada: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena.

    q) Inactivación: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes transmisibles de causar una infección o una reacción patógena.

    r) País de origen: el país en el que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado.

    s) Materiales de partida: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace referencia el apartado 9 del artículo 6.

Artículo 4. Clasificación

    1.    Los productos se clasifican en clases I, IIa, IIb y III. La adscripción se cada producto a una clase determinada se llevará a cabo de acuerdo a los criterios establecidos en el anexo IX de la presente disposición

    2.     En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado por razón de aplicación de los criterios de clasificación, el caso se remitirá para decisión del Ministro de Sanidad y Consumo.