Red Tecnologías y Productos Sanitarios
Medical Technologies & Devices Network 

BOLETIN TECNO-MED INGENIEROS

 VER BOLETINES ANTERIORES

Principal Congresos Ferias Fabricantes EU Aut. Sanitarias VigilanciaFormacion ISO 13485 ISO 14971 Enlaces Preguntas Contactar Esterilizacion software medico IEC 60601-1 EMC IEC60601-1-2 ISO 9001:2008 ISO 10993-1 normas armonizadas

              

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS


La directiva clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías (aunque además podemos considerar una clase intermedia que son los productos clase I con función de medición y/o estériles):

Clase I

BAJO RIESGO

(Clase I estéril o con función de medición )

RIESGO MODERADO

Clase IIa

RIESGO MODERADO

Clase IIb RIESGO SEVERO
Clase III

ALTO RIESGO

El anexo IX da las reglas de clasificación que deben aplicarse de acuerdo con las siguientes normas generales:
        - Clasificación según finalidad prevista del producto
        - productos en combinación se clasifican por separado
        - Accesorios: se clasifican por separado
        - programas informáticos: misma categoría que el producto al que se destinan
        - producto varias prestaciones: se clasifica según la mas critica.

Bajarse por ejemplo el programa de clasificación realizado por Tecno-med que es idéntico al realizado por otros colegas ingleses para la MDA.

Para poder tener un método sistemático de denominación de los productos sanitarios hay un comité normativo en ISO trabajando sobre un nomenclator que se estima será de unas 500.000 entradas. La estructura del sistema de nomenclatura esta estructurada en tres niveles:

1 CATEGORIA DE PRODUCTO (Device category)
2 GRUPO DE PRODUCTO GENERICO (Generic device group)
3 TIPO PRODUCTO (Device type)

 Por el momento se ha definido el nivel 1 y se esta trabajando en los otros. Para poder trabajar en el interim se ha adoptado un sistema de codificación realizado por una empresa privada de gran prestigio : ECRI.

Hay una traducción de esta publicación en español realizada por el Mº de Sanidad.

Reproducimos a continuación las categorias y un resumen de los ECRI mas relevantes.

CAT DESCRIPCIÓN DESCRIPTION
1 productos implantables activos active implantable devices
2 productos anestesico/respiratorios anaesthesic/respiratory devices
3 productos dentales dental devices
4 productos electromedicos/mecanicos electro-medical/mechanical devices
5 productos hospitalarios hospital hardware
6 productos in-vitro in-vitro devices
7 productos implantables no activos non-active implantable devices
8 productos opticos y oftalmológicos ophtalmic and optical devices
9 instrumentos quirurgicos reutilizables reusable surgical instruments
10 productos de un solo uso single use devices
11 ayudas tecnicas para discapacitados technical aids for disabled persons
12 Productos de Rayos X y de Imagen X-ray and imaging devices

 

 

Código ECRI Descripción
10-861 Abrazaderas
10-024 Adaptómetros
10-025 Adenomotomos
12-729 Agujas
17-536 Amblioscopios
10-085 Ambulancias
14-070 Amigdalotomos
10-088 Amnioscopios
15-747 Amplificadores de voz
15-276 Ampollas
16-996 Angioscopios
10-152 Angiotomos
16-342 Anomaloscopios
10-156 Anoscopios
10-168 Aplanómetros
16-446 Aplicadores
11-701 Archivos
10-526 Armarios
10-199 Articuladores
10-198 Artroscopios
12-319 Asas de lentes
12-329 Ascensores
12-784 Ayudas visuales
10-382 Baberos
16-213 Bacías
10-261 Balanzas
15-609 Bandejas
10-316 Bañeras
15-852 Barandillas
11-897 Batas
11-825 Beta/gamma detectores
15-109 Bilirrubinómetros
12-239 Bisturíes
13-192 Bombas
10-535 Botiquines
14-168 Bragueros
16-462 Brocas
10-491 Broncoscopios
16-197 Bucales, apoyos
13-393 Bucles
15-111 Buretas
13-621 Cabestrillos
10-155 Calcetines
15-610 Calentadores
15-563 Calibradores
10-549 Cámaras
10-342 Camas
13-814 Camillas
12-021 Campanas
10-561 Cánulas
10-635 Carros
16-634 Cartuchos
16-081 Casquetes
10-685 Catéteres
15-565 Cemento
10-500 Cepillos
10-549 Cera para huesos
10-824 Cinceles
15-556 Cinturones
16-868 Clavadores
15-118 Cloridómetros
11-093 Cojines
15-587 Colectores
10-831 Coledoscopios
10-951 Coloscopios
10-937 Collarines
15-904 Compactadores
15-840 Compaginadores
10-965 Compresas
16-836 Compresores
15-605 Comprobadores
10-985 Condones
16-805 Condrotomos
16-280 Conductivímetros
17-525 Contacto, lentes de, correctoras de visión
16-148 Contenedores
11-009 Controladores
15-572 Copas
17-585 Cordón
11-024 Corsés
15-573 Cortadores/bisturíes
16-162 Cortinas
11-066 Criómetros
15-568 Cromatógrafos
14-053 Cronómetros
17-749 Cubetas
15-571 Cubiertas
13-508 Cucharillas
15-561 Cuencos
15-576 Cuentagotas
10-302 Cunas
11-167 Dentáfonos
11-168 Dentrífico
13-823 Denudadores
11-589 Depiladores
16-486 Depresores
11-179 Dermatomos
11-182 Dermohigrómetros
11-183 Dermotermómetros
11-126 Descompresión abdominal. equipos de
15-130 Desecantes
11-184 Desensibilizadores
11-132 Desfibriladores
11-278 Desinfectantes
11-145 Desmeralizadores
16-642 Dializado
17-114 Dientes artificiales
11-254 Dilatadores
11-253 Dilatómetros
15-133 Diluidores
15-577 Dinamómetros
15-826 Diplopiómetros
11-274 Directoscopios
16-483 Discos
11-290 Disectores
14-472 Disfractómetros de Rayos X
11-283 Dispensadores
13-707 Dispersores
11-291 Distractores
11-293 Dolorímetros
16-333 Dosímetros
11-304 Drenajes
15-925 Duchas de emergencia
11-359 Duodenoscopios
11-379 ECG, analizadores de monitor
11-585 ENT, equipos de tratamiento para
11-387 Ecoencefalógrafos
11-389 Ecooftalmólogos
11-623 Ejercitadores
11-483 Electorreógrafos
11-401 Electrobasógrafos
11-402 Electrocardiocontornógrafos
11-418 Electrocauterizadores
11-490 Electrocirugia, equipos de
15-578 Electrodos
11-467 Electroencefalógrafos
12-602 Electroencefaloscopios
17-912 Electroeyaculación, equipos de
15-138 Electroforesis, equipos para
16-034 Electroglotógrafos
11-471 Electrogoniómetros
11-473 Electromagnómetros
11-474 Electromiógrafos
11-479 Electronistamógrafos
11-482 Electrorretinógrafos
11-485 Electrosueño, equipos de
11-503 Electroterapia, equipos de
11-480 Electro-oculógrafos
11-504 Elevadores
11-526 Encefaloscopios
15-847 Enchufes
11-529 Endorradiógrafos
11-530 Endorradiosondas
15-187 Ensayo, tubos de
15-288 Entoptoscopios
14-113 Entrenadores auditivos
11-587 Enucleadores
17-604 Envolturas para quemaduras
11-592 Ergómetros
15-219 Ergómetros, otros
13-468 Escánners
17-760 Escariadores
13-507 Esclerotomos
13-287 Escofinas
13-288 Escofinas
11-895 Escoplos
11-101 Escupideras
13-146 Esferas oculares
13-670 Esfigmocardiógrafos
13-671 Esfigmógrafos
13-106 Esfigmomanómetros
15-787 Esfinteroscopios
13-805 Esfuerzo, detectores de
11-603 Esofagoscopios
13-979 Esparadrapos
13-645 Espátulas
15-601 Espectrofotómetros
15-602 Espéculos
13-674 Espirómetros
13-695 Esponjas
13-727 Estereotáxicos, equipos
17-920 Esterilantes
11-604 Estesiómetros
13-750 Estetoscopios
16-581 Estuches para lentes de contacto
14-410 Estufas de secado
15-139 Evaporadores
11-614 Evocado, potencial, equipos de
11-618 Exanguinotransfusión, equipos de
16-870 Excavadores
16-345 Exofalmómetros
16-482 Exploradores
15-580 Extractores
16-192 Facial, arco
13-006 Faneroscopios
13-008 Fantasmas
13-011 Faringoscopios
16-811 Féresis, equipos de
13-681 Férulas
13-833 Fiadores
11-700 Fibriladores
15-895 Fichero
11-704 Filiformes
11-710 Filtros
13-012 Flebógrafos
11-746 Flujómetros
11-744 Flujo, conómetros de
15-141 Fluorímetros
16-346 Fluorofotómetros
13-017 Fonocardiógrafos
13-018 Fonocatéteres
13-020 Fonoestetógrafos
11-774 Fórceps
17-119 Forómetros
16-498 Forros de calzoncillos para incontinencia
13-022 Fotocatéteres
13-026 Fotofluorímetros
13-027 Fotofluoroscopios
15-165 Fotómetros
17-714 Fototacómetros
13-037 Fototerapia, equipos de
15-030 Frascos de Dewar
15-180 Fregaderos para disección
11-329 Fresas
11-667 Gafas
12-028 Ganchos
11-859 Gasa
11-850 Gasómetros
11-854 Gastógrafos
11-853 Gastroduodenoscopios
15-584 Gel
11-879 Guantes
11-927 Guías
11-933 Guillotinas
11-937 Gustómetros
15-173 Hélices
15-146 Hemoglobinómetros
12-059 Higrómetros
17-586 Hilo médico quirúrgico
17-570 Hipertermia, equipos de
12-081 Histeroscopios
15-558 Hojas
17-124 Homogeinizadores
12-047 Humidificadores
11-391 Iconómetros
17-225 Identificación para transfusión sanguinea, sistemas de
12-088 Identificación, brazaletes de
15-269 Imanes oculares
17-508 Impresoras con vídeo
16-523 Incineradores
12-112 Incubadoras
15-124 Informatizados, Sistemas de información, para laboratorio
12-128 Inhaladores de aerosoles
11-908 Injertos
17-543 Insertadores
12-144 Insufladores
12-129 Inyectores
16-810 Jarras de parafina
13-929 Jeringas
15-052 Laparatomia, anillos para
16-240 Laparoscopios
10-204 Laringe artificial
12-293 Laringoscopios
12-296 Láseres
15-932 Lavabos
13-632 Lazos para amigdalas
13-631 Lazos para polipolos
11-084 Legras
15-275 Leznas
12-332 Ligadores
11-703 Limas de callos
11-702 Limas para huesos
15-013 Limpiadores
12-409 Linfangiografía, equipos de
12-374 Linguopalatales, barras
17-546 Litio, analizadores de
12-377 Litrómetros
16-228 Litrotriptores
17-468 Litrotriptores con laser
12-347 Luces
16-275 Macroordenadores para laboratorio
16-260 Magnética, equipos de imagen por resonancia
12-416 Magnetocardiógrafos
12-417 Magnetómetros
13-274 Magnetoscopios
16-048 Mallas metálicas
12-429 Mandriles
16-146 Mangas
11-072 Manguitos
10-415 Mantas
15-569 Maquinillas de cortar
12-440 Marcadores
11-947 Martillos
12-447 Mascarillas
12-421 Mazos
13-949 Mesas
12-524 Metrourínteres
15-651 Mezcladores
15-590 Mezcladores
17-452 Microcentrifugadoras
15-621 Microcirugia, instrumental para
12-531 Microelectrodos
12-533 Microgasómetros
12-534 Micromanipuladores
12-536 Microscopios
15-589 Microtomos
12-692 Miógrafos
15-915 Mobiliario de habitación de enfermo
14-322 Moldes vaginales
14-101 Monturas de tracción
11-822 Mordazas
17-733 Motocarros
11-063 Muletas
12-709 Nasofaringoscopios
12-705 Nasogástricas, cintas
12-706 Nasógrafos
12-710 Nasoscopios
12-712 Nebulizadores
15-163 Nefelómetros
15-591 Nefroscopios
14-486 Negatoscopios
13-078 Neumotacógrafos
13-081 Neumotorax, equipos de
13-316 Neveras para mortuorios
12-789 Obturadores
17-730 Oclusores
12-791 Oculopletismógrafos
12-809 Oftalmógrafos
12-810 Oftalmoleucoscopios
12-811 Oftalmómetros
12-815 Oftalmometroscopios
12-815 Oftalmoscopios
12-820 Oftalmotropometros
12-796 Olfatómetros
12-800 Oncómetros
16-476 Optocinéticos, tambores
12-821 Optómetros
12-822 Optomiómetros
10-977 Ordenadores
14-291 Orinales
17-608 Orquidómetros
16-696 Ortodoncia, equipos de
12-837 Ortosis
12-841 Oscilonómetros
12-839 Osciloscopios
12-842 Osmómetros
12-844 Osteotomos
12-849 Otoscopios
15-592 Oxigenadores
15-554 Palanganas
10-298 Palanganeros
13-513 Pantallas
15-845 Pantógrafos
15-775 Paños
15-639 Papel de registro
15-625 Papilotomos
16-330 Paquímetros
12-962 Parturiómetros
12-980 Pelvímetros
12-986 Percutores
12-989 Perforadores
12-993 Perimetradores
13-003 Peritoneoscopios
13-004 Pesarios
16-932 Petequiómetros
13-237 Pieloscopios
14-257 Pinzas
10-898 Pinzas
15-166 Pipetas
15-663 Pipeteadores
13-239 Pirómetros
13-241 Piroscopios
13-049 Placas
13-056 Pletismógrafos
13-085 Polígrafos
17-458 Polisomnógrafos
13-097 Preparación, equipos de
12-936 Presión, almohadillas de
15-875 Prismas
13-126 Proctoscopios
13-127 Proctosigmoidoscopios
13-563 Protectores
15-874 Prótesis
13-131 Prótesis
16-412 Pulidores
13-228 Punzones
13-235 Pupilógrafos
13-236 Pupilómetros
13-222 Queratomos
16-347 Queratoscopios
13-271 Radiologicos, equipos, de uso general
16-789 Raspadores
13-416 Raspadores
17-027 Reactivos
13-360 Reanimadores
15-856 Receptáculos
15-586 Recipientes
16-042 Red
13-315 Refrigeradores
13-320 Reguladores
15-954 Rejillas radiográficas
13-426 Remo, equipos de
10-185 Reposabrazos
11-964 Reposacabezas
12-315 Reposapiernas
13-335 Resectoscopios
10-248 Respaldos
13-373 Retractores
13-395 Rinoanemómetros
15-737 Rinomanómetros
13-396 Rinoscopios
13-561 Sábanas
10-485 Sacaleches
15-926 Señales
13-448 Sierras
15-608 Sifones
13-594 Sigmoidoscopios
13-598 Silicona, chapas de
10-787 Sillas
14-449 Sillas de ruedas
15-059 Simuladores
15-604 Sincronizadores
13-642 Sondas
13-858 Soportes
16-117 Soportes
10-479 Sostenes
13-846 Succión, equipos de
13-346 Sujetadores
16-017 Taburetes
16-164 Tampones
13-970 Taquitoscopios
16-994 Telerradiografía, sistemas de
15-861 Televisión, equipos de, para hospitales
13-996 Tenáculos
14-062 Tenazas
13-999 Tenotomos
14-028 Termómetros
13-480 Tijeras
17-078 Tinciones
14-258 Tiposcopios
15-191 Tituladores
14-067 Tonógrafos
14-068 Tonómetros
14-069 Tonoscopios
14-047 Toracoscopios
16-055 Tornillos
10-519 Tornos
14-115 Transductores
14-144 Tremorógrafos
14-146 Trépanos
14-154 Trócares
14-051 Trombómetros
14-163 Tropómetros
14-164 Troposcopios
14-175 Tubos
17-633 Uretereotomos
17-690 Ureterorrenoscopios
15-788 Ureteroscopios
14-308 Uroflujómetros
14-323 Vaginómetros
15-630 Vaginoscopios
14-325 Válvulas
15-557 Vendajes
11-315 Vendajes
13-809 Vendas
10-274 Vendas
14-364 Ventriculoscopios
17-498 Viales
14-369 Vibradores
14-372 Vibrofonocardiógrafos
14-371 Vibrómetros
14-379 Viscerotomos
14-389 Voltímetros
13-625 Zapatillas
13-576 Zapatos

 

EUROPE MED DEV NET

Red Tecnologías y Productos Sanitarios - Medical Technologies & Devices Network

EUROPE MED DEV NET
 Linkedin  facebook  Seguir en Twitter

CORREO.GIF (4196 bytes)

 info@tecnologias-sanitarias.com

 © 1995 - 2014 Tecno-med Ingenieros® SL
MEDICAL TECH & DEVICE CONSULTANTS- CONSULTORES TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Parc Tecnològic BCNord C/ Marie Curie 8,  E08042 - Barcelona - SPAIN
Parque empresarial Campo de las Naciones C/ Ribera del Loira 46, 28042 - Madrid SPAIN
Tel: +34 932917739/+ 34 932917740/+34 935353944/ +34 91 5030272, Fax:+34 932998532
NIF/VAT n.: ES B60945292

AVISO JURÍDICO IMPORTANTE:
La información que se ofrece en estas páginas está sujeta a una
cláusula de exención de responsabilidad y a un aviso de Copyright