Clasificación

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Red Tecnologías y Productos Sanitarios
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CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

La directiva clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías (aunque además podemos considerar una clase intermedia que son los productos clase I con función de medición y/o estériles):

Clase I	BAJO RIESGO
(Clase I estéril o con función de medición )	RIESGO MODERADO
Clase IIa	RIESGO MODERADO
Clase IIb	RIESGO SEVERO
Clase III	ALTO RIESGO

El anexo IX da las reglas de clasificación que deben aplicarse de acuerdo con las siguientes normas generales:
        - Clasificación según finalidad prevista del producto
        - productos en combinación se clasifican por separado
        - Accesorios: se clasifican por separado
        - programas informáticos: misma categoría que el producto al que se destinan
        - producto varias prestaciones: se clasifica según la mas critica.

Bajarse por ejemplo el programa de clasificación realizado por Tecno-med que es idéntico al realizado por otros colegas ingleses para la MDA.

Para poder tener un método sistemático de denominación de los productos sanitarios hay un comité normativo en ISO trabajando sobre un nomenclator que se estima será de unas 500.000 entradas. La estructura del sistema de nomenclatura esta estructurada en tres niveles:

1	CATEGORIA DE PRODUCTO	(Device category)
2	GRUPO DE PRODUCTO GENERICO	(Generic device group)
3	TIPO PRODUCTO	(Device type)

Por el momento se ha definido el nivel 1 y se esta trabajando en los otros. Para poder trabajar en el interim se ha adoptado un sistema de codificación realizado por una empresa privada de gran prestigio : ECRI.

Hay una traducción de esta publicación en español realizada por el Mº de Sanidad.

Reproducimos a continuación las categorias y un resumen de los ECRI mas relevantes.

CAT	DESCRIPCIÓN	DESCRIPTION
1	productos implantables activos	active implantable devices
2	productos anestesico/respiratorios	anaesthesic/respiratory devices
3	productos dentales	dental devices
4	productos electromedicos/mecanicos	electro-medical/mechanical devices
5	productos hospitalarios	hospital hardware
6	productos in-vitro	in-vitro devices
7	productos implantables no activos	non-active implantable devices
8	productos opticos y oftalmológicos	ophtalmic and optical devices
9	instrumentos quirurgicos reutilizables	reusable surgical instruments
10	productos de un solo uso	single use devices
11	ayudas tecnicas para discapacitados	technical aids for disabled persons
12	Productos de Rayos X y de Imagen	X-ray and imaging devices

Código ECRI	Descripción
10-861	Abrazaderas
10-024	Adaptómetros
10-025	Adenomotomos
12-729	Agujas
17-536	Amblioscopios
10-085	Ambulancias
14-070	Amigdalotomos
10-088	Amnioscopios
15-747	Amplificadores de voz
15-276	Ampollas
16-996	Angioscopios
10-152	Angiotomos
16-342	Anomaloscopios
10-156	Anoscopios
10-168	Aplanómetros
16-446	Aplicadores
11-701	Archivos
10-526	Armarios
10-199	Articuladores
10-198	Artroscopios
12-319	Asas de lentes
12-329	Ascensores
12-784	Ayudas visuales
10-382	Baberos
16-213	Bacías
10-261	Balanzas
15-609	Bandejas
10-316	Bañeras
15-852	Barandillas
11-897	Batas
11-825	Beta/gamma detectores
15-109	Bilirrubinómetros
12-239	Bisturíes
13-192	Bombas
10-535	Botiquines
14-168	Bragueros
16-462	Brocas
10-491	Broncoscopios
16-197	Bucales, apoyos
13-393	Bucles
15-111	Buretas
13-621	Cabestrillos
10-155	Calcetines
15-610	Calentadores
15-563	Calibradores
10-549	Cámaras
10-342	Camas
13-814	Camillas
12-021	Campanas
10-561	Cánulas
10-635	Carros
16-634	Cartuchos
16-081	Casquetes
10-685	Catéteres
15-565	Cemento
10-500	Cepillos
10-549	Cera para huesos
10-824	Cinceles
15-556	Cinturones
16-868	Clavadores
15-118	Cloridómetros
11-093	Cojines
15-587	Colectores
10-831	Coledoscopios
10-951	Coloscopios
10-937	Collarines
15-904	Compactadores
15-840	Compaginadores
10-965	Compresas
16-836	Compresores
15-605	Comprobadores
10-985	Condones
16-805	Condrotomos
16-280	Conductivímetros
17-525	Contacto, lentes de, correctoras de visión
16-148	Contenedores
11-009	Controladores
15-572	Copas
17-585	Cordón
11-024	Corsés
15-573	Cortadores/bisturíes
16-162	Cortinas
11-066	Criómetros
15-568	Cromatógrafos
14-053	Cronómetros
17-749	Cubetas
15-571	Cubiertas
13-508	Cucharillas
15-561	Cuencos
15-576	Cuentagotas
10-302	Cunas
11-167	Dentáfonos
11-168	Dentrífico
13-823	Denudadores
11-589	Depiladores
16-486	Depresores
11-179	Dermatomos
11-182	Dermohigrómetros
11-183	Dermotermómetros
11-126	Descompresión abdominal. equipos de
15-130	Desecantes
11-184	Desensibilizadores
11-132	Desfibriladores
11-278	Desinfectantes
11-145	Desmeralizadores
16-642	Dializado
17-114	Dientes artificiales
11-254	Dilatadores
11-253	Dilatómetros
15-133	Diluidores
15-577	Dinamómetros
15-826	Diplopiómetros
11-274	Directoscopios
16-483	Discos
11-290	Disectores
14-472	Disfractómetros de Rayos X
11-283	Dispensadores
13-707	Dispersores
11-291	Distractores
11-293	Dolorímetros
16-333	Dosímetros
11-304	Drenajes
15-925	Duchas de emergencia
11-359	Duodenoscopios
11-379	ECG, analizadores de monitor
11-585	ENT, equipos de tratamiento para
11-387	Ecoencefalógrafos
11-389	Ecooftalmólogos
11-623	Ejercitadores
11-483	Electorreógrafos
11-401	Electrobasógrafos
11-402	Electrocardiocontornógrafos
11-418	Electrocauterizadores
11-490	Electrocirugia, equipos de
15-578	Electrodos
11-467	Electroencefalógrafos
12-602	Electroencefaloscopios
17-912	Electroeyaculación, equipos de
15-138	Electroforesis, equipos para
16-034	Electroglotógrafos
11-471	Electrogoniómetros
11-473	Electromagnómetros
11-474	Electromiógrafos
11-479	Electronistamógrafos
11-482	Electrorretinógrafos
11-485	Electrosueño, equipos de
11-503	Electroterapia, equipos de
11-480	Electro-oculógrafos
11-504	Elevadores
11-526	Encefaloscopios
15-847	Enchufes
11-529	Endorradiógrafos
11-530	Endorradiosondas
15-187	Ensayo, tubos de
15-288	Entoptoscopios
14-113	Entrenadores auditivos
11-587	Enucleadores
17-604	Envolturas para quemaduras
11-592	Ergómetros
15-219	Ergómetros, otros
13-468	Escánners
17-760	Escariadores
13-507	Esclerotomos
13-287	Escofinas
13-288	Escofinas
11-895	Escoplos
11-101	Escupideras
13-146	Esferas oculares
13-670	Esfigmocardiógrafos
13-671	Esfigmógrafos
13-106	Esfigmomanómetros
15-787	Esfinteroscopios
13-805	Esfuerzo, detectores de
11-603	Esofagoscopios
13-979	Esparadrapos
13-645	Espátulas
15-601	Espectrofotómetros
15-602	Espéculos
13-674	Espirómetros
13-695	Esponjas
13-727	Estereotáxicos, equipos
17-920	Esterilantes
11-604	Estesiómetros
13-750	Estetoscopios
16-581	Estuches para lentes de contacto
14-410	Estufas de secado
15-139	Evaporadores
11-614	Evocado, potencial, equipos de
11-618	Exanguinotransfusión, equipos de
16-870	Excavadores
16-345	Exofalmómetros
16-482	Exploradores
15-580	Extractores
16-192	Facial, arco
13-006	Faneroscopios
13-008	Fantasmas
13-011	Faringoscopios
16-811	Féresis, equipos de
13-681	Férulas
13-833	Fiadores
11-700	Fibriladores
15-895	Fichero
11-704	Filiformes
11-710	Filtros
13-012	Flebógrafos
11-746	Flujómetros
11-744	Flujo, conómetros de
15-141	Fluorímetros
16-346	Fluorofotómetros
13-017	Fonocardiógrafos
13-018	Fonocatéteres
13-020	Fonoestetógrafos
11-774	Fórceps
17-119	Forómetros
16-498	Forros de calzoncillos para incontinencia
13-022	Fotocatéteres
13-026	Fotofluorímetros
13-027	Fotofluoroscopios
15-165	Fotómetros
17-714	Fototacómetros
13-037	Fototerapia, equipos de
15-030	Frascos de Dewar
15-180	Fregaderos para disección
11-329	Fresas
11-667	Gafas
12-028	Ganchos
11-859	Gasa
11-850	Gasómetros
11-854	Gastógrafos
11-853	Gastroduodenoscopios
15-584	Gel
11-879	Guantes
11-927	Guías
11-933	Guillotinas
11-937	Gustómetros
15-173	Hélices
15-146	Hemoglobinómetros
12-059	Higrómetros
17-586	Hilo médico quirúrgico
17-570	Hipertermia, equipos de
12-081	Histeroscopios
15-558	Hojas
17-124	Homogeinizadores
12-047	Humidificadores
11-391	Iconómetros
17-225	Identificación para transfusión sanguinea, sistemas de
12-088	Identificación, brazaletes de
15-269	Imanes oculares
17-508	Impresoras con vídeo
16-523	Incineradores
12-112	Incubadoras
15-124	Informatizados, Sistemas de información, para laboratorio
12-128	Inhaladores de aerosoles
11-908	Injertos
17-543	Insertadores
12-144	Insufladores
12-129	Inyectores
16-810	Jarras de parafina
13-929	Jeringas
15-052	Laparatomia, anillos para
16-240	Laparoscopios
10-204	Laringe artificial
12-293	Laringoscopios
12-296	Láseres
15-932	Lavabos
13-632	Lazos para amigdalas
13-631	Lazos para polipolos
11-084	Legras
15-275	Leznas
12-332	Ligadores
11-703	Limas de callos
11-702	Limas para huesos
15-013	Limpiadores
12-409	Linfangiografía, equipos de
12-374	Linguopalatales, barras
17-546	Litio, analizadores de
12-377	Litrómetros
16-228	Litrotriptores
17-468	Litrotriptores con laser
12-347	Luces
16-275	Macroordenadores para laboratorio
16-260	Magnética, equipos de imagen por resonancia
12-416	Magnetocardiógrafos
12-417	Magnetómetros
13-274	Magnetoscopios
16-048	Mallas metálicas
12-429	Mandriles
16-146	Mangas
11-072	Manguitos
10-415	Mantas
15-569	Maquinillas de cortar
12-440	Marcadores
11-947	Martillos
12-447	Mascarillas
12-421	Mazos
13-949	Mesas
12-524	Metrourínteres
15-651	Mezcladores
15-590	Mezcladores
17-452	Microcentrifugadoras
15-621	Microcirugia, instrumental para
12-531	Microelectrodos
12-533	Microgasómetros
12-534	Micromanipuladores
12-536	Microscopios
15-589	Microtomos
12-692	Miógrafos
15-915	Mobiliario de habitación de enfermo
14-322	Moldes vaginales
14-101	Monturas de tracción
11-822	Mordazas
17-733	Motocarros
11-063	Muletas
12-709	Nasofaringoscopios
12-705	Nasogástricas, cintas
12-706	Nasógrafos
12-710	Nasoscopios
12-712	Nebulizadores
15-163	Nefelómetros
15-591	Nefroscopios
14-486	Negatoscopios
13-078	Neumotacógrafos
13-081	Neumotorax, equipos de
13-316	Neveras para mortuorios
12-789	Obturadores
17-730	Oclusores
12-791	Oculopletismógrafos
12-809	Oftalmógrafos
12-810	Oftalmoleucoscopios
12-811	Oftalmómetros
12-815	Oftalmometroscopios
12-815	Oftalmoscopios
12-820	Oftalmotropometros
12-796	Olfatómetros
12-800	Oncómetros
16-476	Optocinéticos, tambores
12-821	Optómetros
12-822	Optomiómetros
10-977	Ordenadores
14-291	Orinales
17-608	Orquidómetros
16-696	Ortodoncia, equipos de
12-837	Ortosis
12-841	Oscilonómetros
12-839	Osciloscopios
12-842	Osmómetros
12-844	Osteotomos
12-849	Otoscopios
15-592	Oxigenadores
15-554	Palanganas
10-298	Palanganeros
13-513	Pantallas
15-845	Pantógrafos
15-775	Paños
15-639	Papel de registro
15-625	Papilotomos
16-330	Paquímetros
12-962	Parturiómetros
12-980	Pelvímetros
12-986	Percutores
12-989	Perforadores
12-993	Perimetradores
13-003	Peritoneoscopios
13-004	Pesarios
16-932	Petequiómetros
13-237	Pieloscopios
14-257	Pinzas
10-898	Pinzas
15-166	Pipetas
15-663	Pipeteadores
13-239	Pirómetros
13-241	Piroscopios
13-049	Placas
13-056	Pletismógrafos
13-085	Polígrafos
17-458	Polisomnógrafos
13-097	Preparación, equipos de
12-936	Presión, almohadillas de
15-875	Prismas
13-126	Proctoscopios
13-127	Proctosigmoidoscopios
13-563	Protectores
15-874	Prótesis
13-131	Prótesis
16-412	Pulidores
13-228	Punzones
13-235	Pupilógrafos
13-236	Pupilómetros
13-222	Queratomos
16-347	Queratoscopios
13-271	Radiologicos, equipos, de uso general
16-789	Raspadores
13-416	Raspadores
17-027	Reactivos
13-360	Reanimadores
15-856	Receptáculos
15-586	Recipientes
16-042	Red
13-315	Refrigeradores
13-320	Reguladores
15-954	Rejillas radiográficas
13-426	Remo, equipos de
10-185	Reposabrazos
11-964	Reposacabezas
12-315	Reposapiernas
13-335	Resectoscopios
10-248	Respaldos
13-373	Retractores
13-395	Rinoanemómetros
15-737	Rinomanómetros
13-396	Rinoscopios
13-561	Sábanas
10-485	Sacaleches
15-926	Señales
13-448	Sierras
15-608	Sifones
13-594	Sigmoidoscopios
13-598	Silicona, chapas de
10-787	Sillas
14-449	Sillas de ruedas
15-059	Simuladores
15-604	Sincronizadores
13-642	Sondas
13-858	Soportes
16-117	Soportes
10-479	Sostenes
13-846	Succión, equipos de
13-346	Sujetadores
16-017	Taburetes
16-164	Tampones
13-970	Taquitoscopios
16-994	Telerradiografía, sistemas de
15-861	Televisión, equipos de, para hospitales
13-996	Tenáculos
14-062	Tenazas
13-999	Tenotomos
14-028	Termómetros
13-480	Tijeras
17-078	Tinciones
14-258	Tiposcopios
15-191	Tituladores
14-067	Tonógrafos
14-068	Tonómetros
14-069	Tonoscopios
14-047	Toracoscopios
16-055	Tornillos
10-519	Tornos
14-115	Transductores
14-144	Tremorógrafos
14-146	Trépanos
14-154	Trócares
14-051	Trombómetros
14-163	Tropómetros
14-164	Troposcopios
14-175	Tubos
17-633	Uretereotomos
17-690	Ureterorrenoscopios
15-788	Ureteroscopios
14-308	Uroflujómetros
14-323	Vaginómetros
15-630	Vaginoscopios
14-325	Válvulas
15-557	Vendajes
11-315	Vendajes
13-809	Vendas
10-274	Vendas
14-364	Ventriculoscopios
17-498	Viales
14-369	Vibradores
14-372	Vibrofonocardiógrafos
14-371	Vibrómetros
14-379	Viscerotomos
14-389	Voltímetros
13-625	Zapatillas
13-576	Zapatos