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  a partir de 1 junio de 2012 nuestra lista de requisitos esenciales debe hacer referencia al cumplimiento de la EN ISO 10993-1:2009 que en su edición española es la:

UNE EN 10993-1:2010
(ISO 10993-1:2009)

La norma EN ISO 10993-1 especifica los requisitos   generales para la evaluación biológica de productos sanitarios.

Esta edición de la norma como novedad relevante incluye en esta ultima versión la gestión de riesgos según  EN ISO 14971.

la norma ha sido armonizada:

 

para adquirir las normas vaya a www.aenor.es


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