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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL
REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009 TEXTO CONSOLIDADO

 LEY MED. Y PRODUCTOS SANITARIOS 2013 - CONSOLIDADO

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009TEXTO CONSOLIDADO


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000TEXTO CONSOLIDADO

 

ULTIMA MODIFICACIÓN RD 1193/2012 aplicación 05/08/2012

RANKING EMPRESAS

Base de Datos EUDAMED - Decisión 227/2007/UE

 
 

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ULTIMAS NOTICIAS

Inicio tramite parlamentario de la subida de IVA productos sanitarios al 21%

Se inicia ahora el tramite parlamentario con la publicacion del borrador de modificacion de la ley 37/1992 de IVA (en el Boletin oficial de las Cortes) que el Consejo de Ministros de 1 de agosto aprobóy  que supondrá la subida del IVA de los productos sanitarios del tipo reducido (10%) al general (21%) y que será de aplicación a partir de 1 de enero de 2015

 


 

En este proyecto se dan los detalles de a que productos se aplica ya que no coinciden las definiciones y los criterios fiscales con los sanitarios. Asi se indica:

"...

Artículo 91. Tipos impositivos reducidos.
Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:

...

6.º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a
suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips.

6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los
incluidos en el número 5º. de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3º. del apartado dos.1 de este artículo.

 

http://www.agenciatributaria.es/static_files/AEAT/Aduanas/Contenidos_Privados/Intrastat/nc_2013.pdf

CAPÍTULO 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Codigo NC 3005: Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos.

Codigo NC 3006 10: Catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; barreras antiadherencias estériles, para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles.

Codigo NC 3006 20 00: Reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos

Codigo NC 3006 30 00 : Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente

Codigo NC 3006 40 00: Cementos y demás productos de obturación dental; cementos para la refección de los huesos

Codigo NC 3006 50 00: Botiquines equipados para primeros auxilios

Codigo NC 3006 60 00: Preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas

Codigo NC 3006 70 00 : Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos

Codigo NC 3006 91 00: Dispositivos identificables para uso en estomas (bolsas con forma para colostomía, ileostomía y urostomía, y sus protectores cutáneos adhesivos o placas frontales)

b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar
deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes

Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º.c) de esta Ley.
— Las gafas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
— Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
— Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
— Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
— Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
— Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
— Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
— Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
— Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
— Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
— Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
— Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
•  Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
•  Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
•  Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
•  Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
•  Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
•  Estimuladores funcionales.

....

Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:

....

4.º Los vehículos para personas con movilidad reducida a que se refiere el número 20 del Anexo I del Real Decreto Legislativo 339/1990, de 2 de marzo, por el que se aprueba el Texto
Articulado de la Ley sobre Tráfico, Circulación de Vehículos a Motor y Seguridad Vial, en la redacción dada por el Anexo II A del Real Decreto 2822/1998, de 23 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento General de Vehículos, y las sillas de ruedas para uso exclusivo de personas con discapacidad.
Los vehículos destinados a ser utilizados como autotaxis o autoturismos especiales para el transporte de personas con discapacidad en silla de ruedas, bien directamente o previa su
adaptación, así como los vehículos a motor que, previa adaptación o no, deban transportar habitualmente a personas con discapacidad en silla de ruedas o con movilidad reducida, con
independencia de quien sea el conductor de los mismos.
La aplicación del tipo impositivo reducido a los vehículos comprendidos en el párrafo anterior requerirá el previo reconocimiento del derecho del adquirente, que deberá justificar el destino del
vehículo.
A efectos de este apartado dos, se considerarán personas con discapacidad aquellas con un grado de discapacidad igual o superior al 33 por ciento. El grado de discapacidad deberá acreditarse mediante certificación o resolución expedida por el Instituto de Mayores y Servicios Sociales o el órgano competente de la comunidad autónoma.
5.º Las prótesis, ortesis e implantes internos para personas con discapacidad.

...

2. Las prestaciones de servicios siguientes:
1.º Los servicios de reparación de los vehículos y de las sillas de ruedas comprendidos en el párrafo primero del número 4.º del apartado dos.1 de este artículo y los servicios de
adaptación de los autotaxis y autoturismos para personas con minusvalías y de los vehículos a motor a los que se refiere el párrafo segundo del mismo precepto, independientemente de
quién sea el conductor de los mismos

....

3.º Los servicios de teleasistencia, ayuda a domicilio, centro de día y de noche y atención residencial, a que se refieren las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 15 de la Ley

39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, siempre que se presten en plazas concertadas en
centros o residencias o mediante precios derivados de un concurso administrativo adjudicado a las empresas prestadoras, o como consecuencia de una prestación económica
vinculada a tales servicios que cubra más del 75 por ciento de su precio, en aplicación, en ambos casos, de lo dispuesto en dicha Ley

..."

 

 

 

 

ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 16 Mayo 2014

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42 (16 Mayo 2014)     Dir 90/385 (24 Enero 2013)    Dir 98/79 (24 Enero 2013)

mas información en la pagina de members

 

EVENTOS         VER EVENTOS ANTERIORES

Curso online - FUTURA EN ISO 13485:2015 CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS

 

Formacion sobre la futura norma EN ISO 13485:2015 de calidad de productos sanitarios Curso online de actualización de duración aproximada de 2 horas. Disponible a partir de 1 Abril 2014. Incluye pdf presentación, documentación de referencia, informe GAP Analysis ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2015 y certificado de aprovechamiento. Contenido disponible en nuestra web: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=11/
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de ISO 13485:2015. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta nueva norma y un GAP analisis para prepararte para el cambio.
Prerequisitos: conocimiento de la ISO 13485:2003 (UNE EN ISO 13485:2013)

Programa:
1-Introducción
     -A quien va dirigida la nueva edición de la norma: fabricantes, distribuidores, Servicios Asistencia Tecnica, ...
     -Sistemas de calidad
     -Diferencias con la ISO 9001:2008 y futura ISO 9001:2015
     -Revisión directivas producto sanitarios: futuro reglamento MDD
2-Norma ISO 13485:2015 Revisión punto a punto requisitos
     -#4 Quality management system
     -#5 Management
     -#6 Resource management
     -#7 Product realization
     -#8 Measurement, analysis and improvement
3-GAP analisis ISO 13485 ed.2003 vs 2015
prueba evaluación de aprovechamiento

                                                                                                                                                                              

27 Sept  - 1 Oct 2014 - RAPS

 

Celebración de la feria  Regulatory Affairs Professionals Society RAPS 2014 que tendrá lugar en la ciudad estadounidense de Austin, Texas. Esta feria ofrece la oportunidad de estrechar lazos entre las empresas expositoras y los visitantes, así como mostrar las novedades del sector  relativos al sector de la comunidad que regula los productos sanitarios.

Fecha: 27 Sept - 1 Oct 2014
Lugar:
Austin, Texas (EEUU)    

12 - 15 Oct 2014 - Medica

 

Celebracion de la nueva edición de la feria MEDICA 2014 - Feria Internacional de Tecnología Médica, electro medicina, equipos de diagnóstico, laboratorio y medicamentos que tendrá lugar del 12 al 15 de Octubre de 2014 en la ciudad alemana de Düsseldorf. Medica es considerada como la mayor feria médica del mundo, siendo un área central de mercado de las tecnologías médicas

Fecha: 12 - 15 Oct 2014 
Lugar:
Düsseldorf (Alemania)    

30 Nov - 5 Dic 2014 - RSNA

 

Celebración de la edición número 100 de la Asamblea Cientifica y Encuentro Anual de la Radiological Society of North America RSNA 2014. En este evento se contará con la presencia miles de de expositores y de la presentación de los últimas novedades del sector.

Fecha: 30 Nov - 5 Dic 2014
Lugar:
Chicago (EEUU)    

 

NOTICIAS         VER NOTICIAS ANTERIORES

 Nueva web SEEIC

 

 

  

 

Lanzamiento de la nueva pagina de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica)  www.seeic.org.

Como novedades, los miembros podrán encontrar en exclusiva un Área Privada disponiendo así de un espacio personal desde el que comunicarse con el resto de miembros, acceder a documentos restringidos, etc...

 

CONVOCATORIA NUCLIOS DE INNOVACION TECNOLOGICA 2014

 

 

  

Convocatoria NUCLIOS DE INNOVACION TECNOLOGICA 2014:
Esta ayuda subvenciona proyecteos de investigación y desarrollo experimental de empresas con establecimiento operativo en Catalunya, individuales o en colaboración.
Los proyectos tendrán que estar emmarcados dentro las tecnologias facilitadoras transversales identificadas en la estrategia RIS3CAT:


- TIC
- Nanotecnologia
- Materials avançats
- Fotònica
- Biotecnologia
- Manufactura avanzada


Se trata de subvenciones que pueden llegar hasta el 70% del presupuesto del proyecto en el caso de una Pyme que desarrolle un proyecto de investigación industrial.
El plazo para la presentación de solicitudes nacionales es el 10 de julio de 201
4

Líneas de financiación - Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI)

 

 

  

 


El Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), organismo dependiente del Ministerio de Economía y Competitividad, ha puesto en marcha las siguientes líneas de financiación a disposición de las empresas innovadoras
PROYECTOS CIEN

 Grandes proyectos de investigación industrial y de desarrollo experimental, realizados en colaboración (Mini-Cenit).

 Condiciones de los proyectos:

  • Presupuesto mínimo por empresa: 350mil€

  • Presupuesto global del proyecto: mínimo 7Mill€ - máximo 20Mill€

  • Participación mínima de 3 empresas y máximo 8 (mínimo 1 pyme)

  • Obligatoria subcontratación a OPIs por un mínimo del 15% del presupuesto

  • Duración de entre 3 y 4 años

Condiciones de la financiación:

  • Préstamos de hasta el 75% del presupuesto financiable (podrá alcanzar el 85%)

  • Interés, a euribor + 0,1%

  • Amortización de 10 años con 3 de carencia

  • Tramo No Reembolsable (“subvención”): máximo del 30% calculado sobre el 75% del presupuesto financiable

  • Plazo de presentación: 15 de julio de 2014
    PROYECTOS I+D

    Préstamos de hasta el 85% al Euribor + 0,1% de interés, a 10 años con 3 de carencia.

    Tiene tramos no reembolsables (subvención) que van del 4% al 15% dependiendo del tamaño de la empresa, de la zona geográfica y de si es en cooperación internacional. 

    Empresas de Madrid que presenten el preliminar antes del 30 de junio podrían tener un tramo no reembolsable del 20% (sobre el 75% de préstamo) en el caso de PYMES y del 15% para GrandesEmpresas.

    PROYECTOS DE INNOVACIÓN (LIC)

    Proyectos de innovación tecnológica y modernización de las empresas.

    Financia la compra de activos, personal, materiales, colaboraciones externas y gastos generales.

    Presupuesto mínimo 175mil€.

    Préstamos de hasta el 85%, con dos opciones:

    • Tipo de interés 2%, amortización de 3 años, con 1 año de carencia

    • Tipo de interés 2,5%, amortización de 5 años, con 1 año de carencia

    PROYECTOS DE INNOVACIÓN GLOBAL (LIG)

     Proyectos de inversión en innovación e incorporación de tecnología innovadora para el crecimiento e internacionalización de empresas que desarrollen sus actividades en España. Las inversiones pueden realizarse tanto en instalaciones ubicadas en España como en el extranjero.

    • Préstamos de hasta el 75% del presupuesto financiable

    • El interés que dependerá del nivel de solvencia de la empresa (entre el 1,5 y el 3,5%)

    • Amortización de 7 años sin carencia

    • Presupuesto mínimo de 667mil€ y un máximo de 10Mill€

    • Únicamente se financia la compra de activos fijos y subcontrataciones

    • Inversión a realizar en España o en el extranjero

    • Garantías mínimas a aportar del 50%

Recomendacion de uso de la ISO 13485 en concursos publicos -SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

 

 

  

 

La SEEIC ha publicado una nota de prensa en la que indica:

Hace varios años que desde la SEEIC se recomienda la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001 (la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles), siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

 

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la SEEIC recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, expone Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica 

                                                                                                                 

Tecno-med Ingenieros partner del proyecto europeo ToHealth

 

 

  

El proyecto de formacion online relativo a reglamentacion sanitaria se ha iniciado consultando a numerosos expertos del sector que formacion creen que seria necesaria para su organizacion.

                                                                                                                                      

Publicación MHRA "Guidance on medical device stand-alone software (including apps)"

 

 

  

La  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado una guía sobre software de productos sanitarios (incluyendo apps) dirigida a fabricantes de software sanitario y médicos que no están seguros de los requisitos reglamentarios  necesarios para la obtención del marcado CE de software como producto sanitario.

                                                                                                                                       Ver documento en más información.

Importe de las tasas de la AEMPS para 2014

 

 

  

La AEMPS informa que los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.  En 2014 las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios no se van a actualizar, en aplicación del artículo 82.Uno, párrafo segundo de la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos  Generales del Estado para el año 2014, debido a que durante el año 2013  algunas de ellas fueron objeto de creación y el resto fueron actualizadas por la Ley 10/2013, que modificó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de  garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.  Por lo tanto, los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.

NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN A LA AEMPS DE LOS CENTROS PARTICIPANTES EN UN ENSAYO CLÍNICO

 

 

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la publicación de nuevas instrucciones para la notificación a la AEMPS de los centros participantes en un ensayo clínico y especialmente para la notificación de ampliaciones de centros.

  Ver nota en completa ->

Nueva Junta Directiva SEEIC

 

 

  

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica renovó en su ultima Asamblea General la Junta Directiva

Ver ALBUM DE FOTOS
Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

 

APROBACION MEDIDAS ANTI PIP PARA ORGANISMOS NOTIFICADOS

 La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios.
Ver nota de prensa clicando en mas informacion:                                                                                                                                                     

Ver texto aprobado:
Recomendacion 473/2013
                                                                                                                                                                                                                            
Reglamento 920/2013-Designacion supervision ON

 

Publicacion norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013

Ha sido publicada la norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013, una guía para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de la gestión de riesgos de los productos sanitarios que tienen como objetivo satisfacer las requisitos de la norma ISO 14971.

 

Nueva guia FDA ensayos clínicos

Ha sido publicada la guia "Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors", guía para  IRB, investigadores clínicos y sponsors. Responsabilidades IRB para la Revisión de las calificaciones de los investigadores, la adecuación de los sitios de investigación, y la determinación de si un IND / IDE es necesario

 

PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es .
                                                                                                                                                                                                                          

 

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

 

 

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

 

 Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

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FORMACION 

16 SEPT 2014 - DISTRIBUCION Y ASISTENCIA TECNICA PRODUCTOS SANITARIOS - Valencia

OBJETIVO: La tecnología sanitaria es uno de los pilares de la seguridad del paciente en el centro sanitario y es realizada por el propio fabricante pero también por terceras partes como los servicios de electromedicina de los hospitales y empresas de servicio de asistencia técnica (SAT).
En este seminario, revisaremos los requisitos reglamentarios asociados a la asistencia técnica de las tecnologías y productos sanitarios así como las guías de buenas prácticas españolas, europeas e internacionales relevantes.

PROGRAMA:
Inscripción y recogida documentación
1.Introducción
2.Requisitos producto sanitario
3.Requisitos reglamentarios (AEMPS)
4.Requisitos reglamentarios (Comunidad Valencia)
5.Requisitos normativa Asistencia Técnica
6.Requisitos comercialización Productos Sanitarios
7.Vigilancia
Fin jornada – entrega certificado
Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
Fin de la jornada.

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 16 Septiembre 2014  / Sorolla Center, Avenida Cortes Valencianas 58, 46015 Valencia / de 10h a 18h  
                                                                                     Ver programa completo

18 SEPT 2014 - FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA - Barcelona

OBJETIVO: Conocer los requisitos para comercializar un producto en USA y el sistema de calidad que exige la legislacion de Estados Unidos a los fabricantes de productos sanitarios

DIRIGIDO A:
Empresas Fabricantes de productos sanitarios
Gerentes, Directores Comerciales, Directores de Calidad

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 18 Septiembre 2014  / Parc Tecnologic BCNord. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona / de 10h a 18h  
                                                                                    

curso EXPERTO PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Barcelona 2014-2015

Servicio de Desarrollo del Medicamento

 El objetivo de este programa es transmitir al alumno los fundamentos  teóricos y prácticos necesarios para un conocimiento profundo de los productos sanitarios.
• Conocer los aspectos legales y las normativas fundamentales.
• Estudiar los productos sanitarios más importantes en relación a sus características, aplicaciones terapéuticas y clínicas en humanos y animales, procesos de desarrollo, registro, elaboración,
control de calidad, evaluación y comercialización.

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Octubre  2014 a Junio 2015 /  Facultad Farmacia Barcelona                                                                                      

curso MASTER en PRODUCTOS SANITARIOS Facultad Farmacia Universidad Granada 2014-2015

 

Título Propio UGR

 El objetivo general de este curso es proporcionar un conocimiento en profundidad de los productos sanitarios y materiales afines más utilizados, y fijar criterios clínicos objetivos que permitan evaluar y seleccionar aquellos productos más adecuados a sus indicaciones terapéuticas. Todo ello orientado a lograr una utilización más racional de los productos sanitarios tanto en el ámbito de la farmacia hospitalaria como de la comunitaria.

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Diciembre a Febrero  2015 /   online via internet                                                                                       

curso EXPERTO ELECTROMEDICINA Universidad Sevilla 2014-2015

Universidad de Sevilla

 

Universidad de Sevilla

El objetivo fundamental del Curso de Experto Universitario en Electromedicina es proporcionar una visión integral de los sistemas electromédicos a partir de la comprensión de los principios físicos que subyacen a estos sistemas, el análisis de las tecnologías a partir de las cuales se desarrollan y, finalmente, la descripción de los aspectos relacionados con la gestión y mantenimiento de estos sistemas. La comprensión general de los principios físicos implicados en las aplicaciones de la física a la medicina constituye la base sobre la que se fundamenta este título.

El curso de experto tiene, en principio, un marcado carácter profesional. Contempla las aplicaciones físicas más solicitadas en hospitales y empresas de instrumentación biomédica, dedicadas tanto al desarrollo como a la gestión y comercialización de sus productos. 

En general, el curso de experto, más allá de su carácter profesional, incentiva también el conocimiento de la Física aplicada a la Medicina, cubriendo un importante vacío existente en nuestra comunidad en la actualidad, formando profesionales capaces de desarrollar nuevas técnicas, modelos y aplicaciones de interés en medicina

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 07/11/2014 al 06/07/2015  / Facultad Fisica Sevilla  
                                                                                    

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