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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL
REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

 

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

 

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

 

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009 TEXTO CONSOLIDADO

 LEY MED. Y PRODUCTOS SANITARIOS 2013 - CONSOLIDADO

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009TEXTO CONSOLIDADO


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000TEXTO CONSOLIDADO


 

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ULTIMAS NOTICIAS

ACTUALIZACIÓN MANUAL DE CLASIFICACION DE PRODUCTOS FRONTERA JULIO 2014, incluye Mobile apps

La Comisión Europea ha publicado en su pagina web la actualización del manual de clasificacion de productos fontera que incluye como novedad apps de software:

9.1. Aplicación movil (mobile app) para procesado de ECGs
- Background
Esta aplicacion -o app- (programa software) permite a los médicos revisar el historial de ECG's de un paciente durante los reconocimientos rutinarios y ver un presentación completa genreada por los algoritmos de analisis. Otros datos relacionados con el ECG y suplementarios pueden ser recibidos inalambricamente, por ejemplo del sistema de gestion de ECG del hospital.  La finalidad prevista de la app es permitir un rapido y exacto diagnostico y tratamiento del paciente.

- Resultado
Esta app, la cual no esta incorporada a un producto sanitario, utiliza datos de señales de una fuente externa y las procesa en una forma de onda de ECG realizando una accion distinta a un mero almacenamiento para el beneficio médico de pacientes individuales.
De acuerdo con la guia  MEDDEV 2.1/6 rev. 112, dicha mobile app para visualizar ECGs debe ser calificada por si misma como un producto sanitario de la clase IIa ,segun regla 10 de Anexo IX de la  Directiva 93/42/EEC de productos sanitarios.

 

mas información en la pagina de members

Inicio tramite parlamentario de la subida de IVA productos sanitarios al 21%

Se inicia ahora (agosto 2014) el tramite parlamentario con la publicacion del borrador de modificacion de la ley 37/1992 de IVA (en el Boletin oficial de las Cortes) que el Consejo de Ministros de 1 de agosto aprobó y  que supondrá la subida del IVA de los productos sanitarios del tipo reducido (10%) al general (21%) y que será de aplicación a partir de 1 de enero de 2015

 

 

 

En este proyecto se dan los detalles de a que productos se aplica ya que no coinciden las definiciones y los criterios fiscales con los sanitarios. Asi se indica:   "...

Artículo 91. Tipos impositivos reducidos. 
Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:    ...

6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los
incluidos en el número 5º. de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3º. del apartado dos.1 de este artículo.

http://www.agenciatributaria.es/static_files/AEAT/Aduanas/Contenidos_Privados/Intrastat/nc_2013.pdf

CAPÍTULO 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Codigo NC 3005: Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos.

Codigo NC 3006 10: Catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; barreras antiadherencias estériles, para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles.

Codigo NC 3006 20 00: Reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos

Codigo NC 3006 30 00 : Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente

Codigo NC 3006 40 00: Cementos y demás productos de obturación dental; cementos para la refección de los huesos

Codigo NC 3006 50 00: Botiquines equipados para primeros auxilios

Codigo NC 3006 60 00: Preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas

Codigo NC 3006 70 00 : Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos

Codigo NC 3006 91 00: Dispositivos identificables para uso en estomas (bolsas con forma para colostomía, ileostomía y urostomía, y sus protectores cutáneos adhesivos o placas frontales)

b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar
deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes

Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º.c) de esta Ley.
— Las gafas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
— Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
— Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
— Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
— Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
— Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
— Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
— Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
— Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
— Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
— Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
— Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
•  Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
•  Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
•  Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
•  Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
•  Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
•  Estimuladores funcionales.

 

ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 16 Mayo 2014

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42 (16 Mayo 2014)     Dir 90/385 (24 Enero 2013)    Dir 98/79 (24 Enero 2013)

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EVENTOS         VER EVENTOS ANTERIORES

10 Octubre 2014 - 1a. Jornada Sociedad Catalana de  Innovación Docente y Formación por
Simulación en Ciencias de la Salud – SCIS

 

La Sociedad Catalana de innovación docente y formación por simulación en Ciencias de la Salud organiza esta Jornada con el objetivo de promover la interrelación y conocimiento mutuo de educadores en Ciencias de la Salud y de investigadores interesados en la simulación. La discusión conjunta de educadores con diferentes niveles de experiencia en simulación y de investigadores en ingeniería biomédica permitirá alcanzar una perspectiva renovada sobre esta metodología educativa y su innovación.


Fecha: 10 de Octubre de 2014
Lugar:
Barcelona; Igualada   

Curso online - FUTURA EN ISO 13485:2015 CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS

 

Formacion sobre la futura norma EN ISO 13485:2015 de calidad de productos sanitarios Curso online de actualización de duración aproximada de 2 horas. Disponible a partir de 1 Abril 2014. Incluye pdf presentación, documentación de referencia, informe GAP Analysis ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2015 y certificado de aprovechamiento. Contenido disponible en nuestra web: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=11/
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de ISO 13485:2015. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta nueva norma y un GAP analisis para prepararte para el cambio.
Prerequisitos: conocimiento de la ISO 13485:2003 (UNE EN ISO 13485:2013)

Programa:
1-Introducción
     -A quien va dirigida la nueva edición de la norma: fabricantes, distribuidores, Servicios Asistencia Tecnica, ...
     -Sistemas de calidad
     -Diferencias con la ISO 9001:2008 y futura ISO 9001:2015
     -Revisión directivas producto sanitarios: futuro reglamento MDD
2-Norma ISO 13485:2015 Revisión punto a punto requisitos
     -#4 Quality management system
     -#5 Management
     -#6 Resource management
     -#7 Product realization
     -#8 Measurement, analysis and improvement
3-GAP analisis ISO 13485 ed.2003 vs 2015
prueba evaluación de aprovechamiento

                                                                                                                                                                              

27 Sept  - 1 Oct 2014 - RAPS

 

Celebración de la feria  Regulatory Affairs Professionals Society RAPS 2014 que tendrá lugar en la ciudad estadounidense de Austin, Texas. Esta feria ofrece la oportunidad de estrechar lazos entre las empresas expositoras y los visitantes, así como mostrar las novedades del sector  relativos al sector de la comunidad que regula los productos sanitarios. 

Fecha: 27 Sept - 1 Oct 2014
Lugar:
Austin, Texas (EEUU)    

12 - 15 Oct 2014 - Medica

 

Celebracion de la nueva edición de la feria MEDICA 2014 - Feria Internacional de Tecnología Médica, electro medicina, equipos de diagnóstico, laboratorio y medicamentos que tendrá lugar del 12 al 15 de Octubre de 2014 en la ciudad alemana de Düsseldorf. Medica es considerada como la mayor feria médica del mundo, siendo un área central de mercado de las tecnologías médicas

Fecha: 12 - 15 Oct 2014 
Lugar:
Düsseldorf (Alemania)    

30 Nov - 5 Dic 2014 - RSNA

 

Celebración de la edición número 100 de la Asamblea Cientifica y Encuentro Anual de la Radiological Society of North America RSNA 2014. En este evento se contará con la presencia miles de de expositores y de la presentación de los últimas novedades del sector.

Fecha: 30 Nov - 5 Dic 2014
Lugar:
Chicago (EEUU)    

 

NOTICIAS         VER NOTICIAS ANTERIORES

 Nueva web SEEIC

 

 

  

 

Lanzamiento de la nueva pagina de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica)  www.seeic.org.

Como novedades, los miembros podrán encontrar en exclusiva un Área Privada disponiendo así de un espacio personal desde el que comunicarse con el resto de miembros, acceder a documentos restringidos, etc...

 

Recomendacion de uso de la ISO 13485 en concursos publicos -SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

 

 

  

 

La SEEIC ha publicado una nota de prensa en la que indica:

Hace varios años que desde la SEEIC se recomienda la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001 (la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles), siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

 

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la SEEIC recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, expone Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica 

                                                                                                                 

Tecno-med Ingenieros partner del proyecto europeo ToHealth

 

 

  

El proyecto de formacion online relativo a reglamentacion sanitaria se ha iniciado consultando a numerosos expertos del sector que formacion creen que seria necesaria para su organizacion.

                                                                                                                                      

Publicación MHRA "Guidance on medical device stand-alone software (including apps)"

 

 

  

La  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado una guía sobre software de productos sanitarios (incluyendo apps) dirigida a fabricantes de software sanitario y médicos que no están seguros de los requisitos reglamentarios  necesarios para la obtención del marcado CE de software como producto sanitario.

                                                                                                                                       Ver documento en más información.

Nueva Junta Directiva SEEIC

 

 

  

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica renovó en su ultima Asamblea General la Junta Directiva

Ver ALBUM DE FOTOS
Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

 

APROBACION MEDIDAS ANTI PIP PARA ORGANISMOS NOTIFICADOS

 La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios.
Ver nota de prensa clicando en mas informacion:                                                                                                                                                     

Ver texto aprobado:
Recomendacion 473/2013
                                                                                                                                                                                                                            
Reglamento 920/2013-Designacion supervision ON

 

Publicacion norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013

Ha sido publicada la norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013, una guía para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de la gestión de riesgos de los productos sanitarios que tienen como objetivo satisfacer las requisitos de la norma ISO 14971.

 

Nueva guia FDA ensayos clínicos

Ha sido publicada la guia "Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors", guía para  IRB, investigadores clínicos y sponsors. Responsabilidades IRB para la Revisión de las calificaciones de los investigadores, la adecuación de los sitios de investigación, y la determinación de si un IND / IDE es necesario

 

PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es .
                                                                                                                                                                                                                          

 

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

 

 

 Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

 Entra en el Grupo de Tecnología Sanitaria ....     

          

 

 

 

FORMACION 

18 SEPT 2014 - FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA - Barcelona

OBJETIVO: Conocer los requisitos para comercializar un producto en USA y el sistema de calidad que exige la legislacion de Estados Unidos a los fabricantes de productos sanitarios

DIRIGIDO A:
Empresas Fabricantes de productos sanitarios
Gerentes, Directores Comerciales, Directores de Calidad

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 18 Septiembre 2014  / Parc Tecnologic BCNord. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona / de 10h a 18h  
                                                                                    

curso EXPERTO PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Barcelona 2014-2015

Servicio de Desarrollo del Medicamento

 El objetivo de este programa es transmitir al alumno los fundamentos  teóricos y prácticos necesarios para un conocimiento profundo de los productos sanitarios.
• Conocer los aspectos legales y las normativas fundamentales.
• Estudiar los productos sanitarios más importantes en relación a sus características, aplicaciones terapéuticas y clínicas en humanos y animales, procesos de desarrollo, registro, elaboración,
control de calidad, evaluación y comercialización

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Octubre  2014 a Junio 2015 /  Facultad Farmacia Barcelona                                                                                      

curso MASTER en PRODUCTOS SANITARIOS Facultad Farmacia Universidad Granada 2014-2015

 

Título Propio UGR

 El objetivo general de este curso es proporcionar un conocimiento en profundidad de los productos sanitarios y materiales afines más utilizados, y fijar criterios clínicos objetivos que permitan evaluar y seleccionar aquellos productos más adecuados a sus indicaciones terapéuticas. Todo ello orientado a lograr una utilización más racional de los productos sanitarios tanto en el ámbito de la farmacia hospitalaria como de la comunitaria.

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Diciembre a Febrero  2015 /   online via internet                                                                                       

curso EXPERTO ELECTROMEDICINA Universidad Sevilla 2014-2015

Universidad de Sevilla

 

Universidad de Sevilla

El objetivo fundamental del Curso de Experto Universitario en Electromedicina es proporcionar una visión integral de los sistemas electromédicos a partir de la comprensión de los principios físicos que subyacen a estos sistemas, el análisis de las tecnologías a partir de las cuales se desarrollan y, finalmente, la descripción de los aspectos relacionados con la gestión y mantenimiento de estos sistemas. La comprensión general de los principios físicos implicados en las aplicaciones de la física a la medicina constituye la base sobre la que se fundamenta este título.

El curso de experto tiene, en principio, un marcado carácter profesional. Contempla las aplicaciones físicas más solicitadas en hospitales y empresas de instrumentación biomédica, dedicadas tanto al desarrollo como a la gestión y comercialización de sus productos. 

En general, el curso de experto, más allá de su carácter profesional, incentiva también el conocimiento de la Física aplicada a la Medicina, cubriendo un importante vacío existente en nuestra comunidad en la actualidad, formando profesionales capaces de desarrollar nuevas técnicas, modelos y aplicaciones de interés en medicina

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 07/11/2014 al 06/07/2015  / Facultad Fisica Sevilla  
                                                                                  

Formación Tecnologias Sanitarias

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