Red Productos y Tecnologias Medico-Sanitarias por Tecno-med Ingenieros

Red Tecnologías y Productos Sanitarios
Medical Technologies & Devices Network 

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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL
REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009 TEXTO CONSOLIDADO

 LEY MED. Y PRODUCTOS SANITARIOS 2013 - CONSOLIDADO

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009TEXTO CONSOLIDADO


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000TEXTO CONSOLIDADO

 

ULTIMA MODIFICACIÓN RD 1193/2012 aplicación 05/08/2012

RANKING EMPRESAS

Base de Datos EUDAMED - Decisión 227/2007/UE

 
 

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EVENTOS         VER EVENTOS ANTERIORES

7 Mayo 2014 - JORNADA PRODUCTO ELECTROMÉDICO ANÁLISIS DE RIESGOS (60601 3º Edición / 13485:2013 / ROHS 2)

 

 

Jornada gratuita sobre el Análisis de Riesgos en productos de Electromedicina que tendrá lugar en Barcelona (3 Abril 2014) y Madrid (7 Mayo 2014) en horario de 09:00h a 14:00h.

DIRIGIDO A:
• Fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios
• Empresas de mantenimiento de equipos médicos y Servicios de Electromedicina
• Directores, Responsables de Calidad, de Producto, I+D+i de empresas del sector sanitario
OBJETIVO:
• Ampliar los conocimientos sobre el Análisis de Riesgos en todas sus vertientes.



 

PONENTES:
• D. FERNANDO MONTES, Director Laboratorio Eléctrico SGS España
• D. XAVIER CANALS RIERA, Director Tecno-med Ingenieros.
• Dª CLAIRE MURPHY Socio Consultor Tecno-med Ingenieros

Fechas/Lugar de celebración:
3 de abril 2014 - Travessera de Gràcia, 56. 1º 3ª 08006 Barcelona 
7 de mayo 2014 - FENIN MADRID Calle de Juan Bravo, 10 28006 Madrid
                                                                                                                                                                                       
 

Curso online - FUTURA EN ISO 13485:2015 CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS

 

Formacion sobre la futura norma EN ISO 13485:2015 de calidad de productos sanitarios Curso online de actualización de duración aproximada de 2 horas. Disponible a partir de 1 Abril 2014. Incluye pdf presentación, documentación de referencia, informe GAP Analysis ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2015 y certificado de aprovechamiento. Contenido disponible en nuestra web: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=11/
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de ISO 13485:2015.
En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta nueva norma y un GAP analisis para prepararte para el cambio.
Prerequisitos: conocimiento de la ISO 13485:2003 (UNE EN ISO 13485:2013)

Programa:
1-Introducción
     -A quien va dirigida la nueva edición de la norma: fabricantes, distribuidores, ...
     -Sistemas de calidad
     -Diferencias con la ISO 9001:2008 y futura ISO 9001:2015
     -Revisión directivas producto sanitarios: futuro reglamento MDD
2-Norma ISO 13485:2015 Revisión punto a punto requisitos
     -#4 Quality management system
     -#5 Management
     -#6 Resource management
     -#7 Product realization
     -#8 Measurement, analysis and improvement
3-GAP analisis ISO 13485 ed.2003 vs 2015

prueba evaluación de aprovechamiento

Fecha:
A partir del 1 de abril
 
                                                                                                                                                                             

13-15 Mar 2014 - Expodental

 

Celebracion de la 13ª edicion de la feria EXPODENTAL que tendrá lugar los próximos 13 al 15 de marzo de 2014 con un marcado carácter internacional. Consolidada como feria europea referente del sector dental, ocupará los pabellones 7 y 9 de Feria de Madrid para dar cabida a toda la industria bucodental.

Fecha:
13-15 Mar 2014
Lugar:
Madrid                                                                                            Para más información, consulta nuestra página sobre la feria->

21-23 Mar 2014 - China Med

 

 

 

Celebración de la 26 edición de China Med 2014, la Feria Internacional de Instrumental y Equipamiento Médico Medical China Med 2014. Se celebrará en el recinto China National Convention Center (CNCC) durante los dias 21 al 23 Marzo de 2014.  Considerada como una de las ferias más influyentes del sector, contará con la presencia de las principales empresas lideres del sector a nivel mundial.

Fecha: 21-23 Mar 2014
Lugar:
Beijing (China)    

1-3 Abr 2014 - Feria In-Cosmetics

 

 

 

La feria In-Cosmetics se organiza anualmente en una ciudad europea siendo un punto de encuentro para proveedores de cosméticos, especialistas en producción y comercialización. Esta feria presentará las novedades y tendencias que se están dando en las empresas de este sector.

Fecha: 1-3 abril de 2014
Lugar:
Hamburgo (Alemania)    

1-4 Abr 2014 - Analytica

 

Celebración de la feria Analytica 2014, que tendrá lugar en la ciudad alemana de Munich, la cual se espera que sea un punto de encuentro entre profesionales, empresas y especialistas del sector. Como en cada edición, se darán cita las novedades más importantes derivadas del sector.

Fecha: 1-4 Abr 2014
Lugar:
Munich (Alemania)    

4-6 Abr 2014 - Expooptica

 

 

 

Celebracion de la feria Expooptica, cita por excelencia del sector óptico, un espacio donde conocer las últimas novedades, tendencias y avances científicos.
EXPOOPTICA reunirá a todos los agentes del sector, siendo una gran oportunidad de negocio, establecer nuevos contactos y alianzas, promoción, relaciones públicas, fidelización de clientes.

Fecha: 4-6 Abr 2014
Lugar:
IFEMA, Feria de Madrid    

4-7 Abr 2014 - Cosmoprof

 

Celebración de la nueva edición de la feria COSMOPROF 2014 que tendrá lugar en la ciudad italiana de Bolonia. En esta feria se concencentran los sectores de la perfumería, cosméticos, peluquería, estética, uñas y spa, siendo uno de los eventos más relevantes a nivel internacional y contando con las mejores empresas y profesionales.

Fecha: 4-7 abr 2014
Lugar:
Bolonia (Italia)    

8 May 2014 - Jornada"Colaboraciones Público-Privadas en Sanidad, la Perspectiva no Asistencial"

 

 

 

La Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM (Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid) ha organizado una Jornada sobre "Colaboraciones Público-Privadas en Sanidad, la Perspectiva no Asistencial" que se celebrará el próximo 8 de MAYO a las 17h00 en el salón de actos del COIIM; C/ Hernán Cortés, 13 de Madrid. 

Fecha: 8 Mayo 2014
Lugar:
C/ Hernán Cortés, 13 de Madrid    

20-23 May 2014 - Hospitalar

 

Celebración de la 21ª edición de la feria  Hospitalar -Feria Internacional de Productos, Equipamientos, Servicios y Tecnología para Hospitales, Laboratorios, Farmacias, Clínicas y Consultorios los próximos 20 al 23 de Mayo de 2014 en la ciudad brasileña de São Paulo. Como en cada edición, seráun punto de reunión para las grandes empresas del sector de la salud de Brasil y de 36 otros países. Esta feria esta enfocada a visitantes y expositores profesionales, incluyendo directivos hospitalarios, médicos y profesionales que influencian y deciden las compras de hospitales, clínicas, consultorios y laboratorios.

Fecha: 20-23 May 2014
Lugar:
São Paulo (Brasil)    

4-5 Jun 2014 - XXXIV SYMPOSIUM AEFI

 

11 Jun 2014 - Health Infra

 

Celebracion de la conferencia Health Infra Madrid que tendrá lugar el próximo 11 de junio 2014, con un programa que congregará a líderes profesionales del sector hospitalario para intercambiar y recibir consejos prácticos sobre el diseño, la actualización y operaciones de su hospital.

Fecha: 11 Jun 2014 
Lugar:
Madrid   

12 Jun 2014 - Jornada Evaluación clínica de tecnología sanitaria

 

 

Jornada Evaluación clínica de tecnología sanitaria con la participación de Tecno-med Ingenieros

Fecha: 12 Jun 2014 
Lugar: Madrid   

27 Sept  - 1 Oct 2014 - RAPS

 

Celebración de la feria  Regulatory Affairs Professionals Society RAPS 2014 que tendrá lugar en la ciudad estadounidense de Austin, Texas. Esta feria ofrece la oportunidad de estrechar lazos entre las empresas expositoras y los visitantes, así como mostrar las novedades del sector  relativos al sector de la comunidad que regula los productos sanitarios.

Fecha: 27 Sept - 1 Oct 2014
Lugar:
Austin, Texas (EEUU)    

12 - 15 Oct 2014 - Medica

 

Celebracion de la nueva edición de la feria MEDICA 2014 - Feria Internacional de Tecnología Médica, electro medicina, equipos de diagnóstico, laboratorio y medicamentos que tendrá lugar del 12 al 15 de Octubre de 2014 en la ciudad alemana de Düsseldorf. Medica es considerada como la mayor feria médica del mundo, siendo un área central de mercado de las tecnologías médicas

Fecha: 12 - 15 Oct 2014 
Lugar:
Düsseldorf (Alemania)    

30 Nov - 5 Dic 2014 - RSNA

 

Celebración de la edición número 100 de la Asamblea Cientifica y Encuentro Anual de la Radiological Society of North America RSNA 2014. En este evento se contará con la presencia miles de de expositores y de la presentación de los últimas novedades del sector.

Fecha: 30 Nov - 5 Dic 2014
Lugar:
Chicago (EEUU)    

  JORNADA REQUISITOS MARCADO CE PROD. SANITARIOS 2013 (especial MEDICAL MOBILE APPS) - 28 Nov 2013 BCN

 

 

 

 

 

28 nov 2013
especial
MEDICAL MOBILE APPS

 

Seminario de tres partes: en una primera se resumen os requisitos actuales, despues se revisan las propuestas de directiva y finalmente este año por el impacto potencial en salud hemos incluido un apartado especial de MEDICAL MOBILE APPS

   

9h30 Inscripción y recogida de documentación
9h45
Apertura de la jornada (J.L. Fernandez, Presidente FENIN Catalunya)
10h
Marco Reglamentario actual (X.Canals)
- Legislación y normativa de referencia
- Definiciones. ¿Es mi producto un producto sanitario?
- Nomenclatura: Categorías, Scope expression, GMDN
- Clasificación productos sanitarios
Pasos marcado CE: Documentación Técnica (C.Murphy)
- Descripción, clasificación, diseño y fabricación
- Informe gestión de riesgos
- Informe evaluación clínica y PMCFU
- Lista requisitos esenciales
Pasos marcado CE : Licencias y Registro Productos (I.Rodríguez)
- Licencias fabricante
- Técnico Responsable
- Inspección y emisión licencia por AASS
Pasos marcado CE: Sistema de Calidad (C.Murphy)
- Elementos: documentación, registros
- Procesos realización. Procesos subcontratados
- Procesos soporte y mejora
- Auditoria y certificación por Organismo Notificado
12h Pausa - café

12h30 Próximos Reglamentos: PS e IVD (X.Canals)
- nuevo reglamento Producto Sanitario (unifica MD + AIMD)
- nuevo reglamento IVD MD. Reglas Clasificación
- plazos
13h30 Comida

 15h Especial : MOBILE MEDICAL APPS

Mobile Medical Apps: su potencial en Sanidad (C. Gallego, TIC Salut)
Mobile Medical Apps en la práctica médica (M.Á.Mayer, WMA COMB, profesor UPF)
16h15 pausa

Comercialización Mob.Medical Apps: requisitos específicos (C.Murphy)
Coloquio - preguntas
18h Fin jornada

Barcelona 28 NOVIEMBRE 2013. 9h30 a 18h
Precio: 300 euros (IVA NO INCLUIDO)
Lugar de celebración:

Parc Tecnològic BCNord C/ Marie Curie 8, E08042 – Barcelona
Inscripción y más información

El seminario es de una jornada la parte presencial e incluye 25 horas de prácticas

 tuteladas en la web de formación

 http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=41

puedes inscribirte en la versión web

Hemos superado entre los inscritos via web y presenciales el centenar de asistentes.

Muchas gracias a todos por la confianza!

Jornada SEEIC: La tecnología en el cuidado de  la salud. ¿Problema o solución? 8  noviembre 2013

 


  

SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

La creciente implantación de las nuevas tecnologías en el ámbito médico genera  nuevas problemáticas derivadas de las necesarias inversiones, nuevos modelos de gestión y de las necesidades clínicas reales. El presente curso pretende dar una visión de la situación actual desde distintos puntos de vista correspondientes a los agentes implicados; gestores, personal sanitario, técnicos, empresas y administraciones reguladoras.

 
VER ALBUM DE FOTOS COMPLETO
Ver ponencias:   Xavier Canals Riera  -  Margarita Alfonsel  -  Julio Mayol

"La tecnología en el cuidado de la salud. ¿Problema o solución?"
09:15 Registro y entrega de documentación
10:00 Inauguración oficial
10:30 Conferencia: Tecnologia sanitaria: de las directivas a los reglamentos
Xavier Canals Riera. Vicepresidente de la SEEIC. Director de Tecno-med Ingenieros.
11:00 Conferencia: Tecnología sanitaria: inversión en salud
Margarita Alfonsel Jaén. Secretaria General de FENIN.
11:30 Pausa Café

12:00 Conferencia: Curación: comunicación, información Julio Ángel Mayol Martínez. Director Unidad de Innovación. Hospital Clínico San Carlos Madrid.
12:30 Firma del Convenio de Colaboración FENIN-SEEIC.
Daniel Carreño Alvárez. Presidente de FENIN.Jesús Manzanares Pedroche. Presidente de la SEEIC.
13:00 Clausura de la Jornada y entrega de los Premios Nacionales SEEIC 2013.
13:30-14:30 Asamblea General SEEIC

Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

 APROBACION ENMIENDAS PRIMERA LECTURA  REGLAMENTO PS E IVD (22-Octubre-2013)

Se han aprobado por el Parlamento Europeo en la sesión del 22 de octubre las enmiendas finales a las propuestas legislativas para dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnostico in vitro. 
Estos textos con las enmiendas serán de nuevo revisados por el Consejo y la Comisión, antes de ser mandado al Parlamento Europeo para su aprobación final esperada en la primavera de 2014.
El texto actual unifica el periodo transitorio de tres años para los dos reglamentos acortando así el periodo de cinco años para IVD quejándose así de esto la patronal del sector EDMA.  La entrada en vigor de los nuevos reglamentos seria asi en la primavera del 2017.
Otra novedad en el texto aprobado es la inclusión de unos organismos notificados especiales designados por la EMA (Agencia europea del medicamento) para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios de alto riesgo.

Texto de enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/texto-aprobado-consejo-MDD-corto-MDD%20-%20bo.pdf
Texto de enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/texto-aprobado-consejo-MDD-corto-IVD.pdf
Comunicado de prensa de EUCOMED:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/press-release-eucomed.pdf
Comunicado de prensa del Comisario Europeo Neven Mimica:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/MEMO-neven-mimica.pdf
Comunicado de prensa de la EDMA:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/edma-News-And-Resources.pdf
 

 

Ver la jornada sobre Marcado CE del 28 de noviembre en Barcelona.
Más información: 
http://www.meddev.biz/b2c/index.php?page=pp_producto.php&md=0&ref=1306   

NOTICIAS         VER NOTICIAS ANTERIORES

Actualización de la Información y formulario para solicitar la certificación de la norma UNE-EN-ISO 13485

 

  

 

La Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actualización de la Información y formulario para solicitar la certificación de la norma UNE-EN-ISO 13485 en versión español/inglés

Recomendacion de uso de la ISO 13485 en concursos publicos -SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

 

 

  

 

La SEEIC ha publicado una nota de prensa en la que indica:

Hace varios años que desde la SEEIC se recomienda la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001 (la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles), siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

 

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la SEEIC recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, expone Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica 

                                                                                                                 

Tecno-med Ingenieros partner del proyecto europeo ToHealth

 

 

  

El proyecto de formacion online relativo a reglamentacion sanitaria se ha iniciado consultando a numerosos expertos del sector que formacion creen que seria necesaria para su organizacion.

                                                                                                                                      

Publicación MHRA "Guidance on medical device stand-alone software (including apps)"

 

 

  

La  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado una guía sobre software de productos sanitarios (incluyendo apps) dirigida a fabricantes de software sanitario y médicos que no están seguros de los requisitos reglamentarios  necesarios para la obtención del marcado CE de software como producto sanitario.

                                                                                                                                       Ver documento en más información.

Importe de las tasas de la AEMPS para 2014

 

 

  

La AEMPS informa que los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.  En 2014 las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios no se van a actualizar, en aplicación del artículo 82.Uno, párrafo segundo de la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos  Generales del Estado para el año 2014, debido a que durante el año 2013  algunas de ellas fueron objeto de creación y el resto fueron actualizadas por la Ley 10/2013, que modificó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de  garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.  Por lo tanto, los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.

NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN A LA AEMPS DE LOS CENTROS PARTICIPANTES EN UN ENSAYO CLÍNICO

 

 

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la publicación de nuevas instrucciones para la notificación a la AEMPS de los centros participantes en un ensayo clínico y especialmente para la notificación de ampliaciones de centros.

  Ver nota en completa ->

Nueva Junta Directiva SEEIC

 

 

  

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica renovó en su ultima Asamblea General la Junta Directiva

Ver ALBUM DE FOTOS
Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

“Ponencia de estudio del Senado para la aplicación de las nuevas tecnologías sanitarias a la gestión sanitaria: presente y futuro”

Ha sido publicado con fecha 10/12/2013 el informe de la Ponencia de estudio para la aplicación de las nuevas tecnologias a la gestion sanitaria: Presente y Futuro. Esta ponencia fue creada en el seno de la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, a resultas de la aprobación por el Pleno del Senado.

 

 

Nueva sede electrónica de la AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la entrada en funcionamiento de su nueva sede electrónica https://sede.aemps.gob.es

Permite realizar los trámites de forma telemática de la misma forma que se venían realizando hasta ahora en la Oficina virtual de la web de la Agencia.

Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador:
                                                                                                         
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI_SG_02-2013-sede-electronica.htm

 

APROBACION MEDIDAS ANTI PIP PARA ORGANISMOS NOTIFICADOS

 La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios.

Ver nota de prensa clicando en mas informacion:                                                                                                                                                     

Ver texto aprobado:
Recomendacion 473/2013
                                                                                                                                                                                                                            
Reglamento 920/2013-Designacion supervision ON

 

Publicacion norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013

Ha sido publicada la norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013, una guía para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de la gestión de riesgos de los productos sanitarios que tienen como objetivo satisfacer las requisitos de la norma ISO 14971.

 

Nueva guia FDA ensayos clínicos

Ha sido publicada la guia "Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors", guía para  IRB, investigadores clínicos y sponsors. Responsabilidades IRB para la Revisión de las calificaciones de los investigadores, la adecuación de los sitios de investigación, y la determinación de si un IND / IDE es necesario

 

Publicación en AENOR de la norma UNE EN ISO 13485:2013

Publicación en AENOR de la versión española de la norma UNE EN ISO 13485:2013 donde vienen recogidos los cambios introducidos en la norma armonizada EN ISO 13485:2012/AC:2012.
                                                                                                                                                                                                                       

   

 

PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es .
                                                                                                                                                                                                                          

 

Convocatoria ayudas para la realización de proyectos en el marco de la Acción Estratégica de Economía y Sociedad Digital

 

Publicada la Resolución de 21 de mayo de 2013, de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, por la que se convocan ayudas para la realización de proyectos en el marco de la Acción Estratégica de Economía y Sociedad Digital, dentro del Plan de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016                                                                                                                                                                                  

 

Bases de las ayudas en el ámbito de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) y la Sociedad de la Información

 

Publicada la Orden IET/786/2013, de 7 de mayo, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas en el ámbito de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) y la Sociedad de la Información, dentro del Plan de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 en el marco de la acción estratégica de economía y sociedad digital.

 

 

 

SUBIDA IVA PRODUCTOS SANITARIOS A 21%

 

En el pasado Consejo de Ministros de fecha 26 de abril se aprobó que los productos sanitarios tributarán al 21 por ciento de IVA.
Aún no se sabe cuándo será publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), por lo que todavía no se conocen los plazos de aplicación de dicha modificación
.

.

...

Esta referencia de “se aplicaran modificaciones por obligación legal, que afectarán a determinados productos sanitarios” se refiere a la sentencia del tribunal europeo de justicia que declaraba que el IVA aplicable a los productos sanitarios es el general y que sólo puede aplicarse el reducido a los destinados a personas con minusvalia 

Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos y los productos de cuidado personal

 

Ha sido publicado el Proyecto de Real Decreto de cosméticos (VERSIÓN 17.1.2013).Como novedad se prevé la notificación por medios electrónicos a la Comisión Europea de cierta información sobre cada uno de los productos introducidos en el mercado comunitario, la cual será puesta sin demora a disposición de las autoridades competentes nacionales y de los centros toxicológicos. Esta notificación sustituirá a las notificaciones nacionales  existentes. También constituye una novedad las especiales condiciones que se establecen para los productos cosméticos que contengan nanomateriales, a fin de velar por un alto nivel de protección de la salud de los consumidores.

 

 

La AEMPS primer organismo certificador de sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios acreditado por ENAC

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC), según los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021 para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios. La AEMPS es el primer organismo Certificador de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios acreditado por ENAC y su oferta abarca a empresas fabricantes de productos sanitarios, que requieren la intervención de Organismos Notificados para el marcado CE; a las de productos sanitarios de clase I y de diagnóstico “in vitro”, en las que el marcado CE es colocado por el propio fabricante sin la intervención de Organismos Notificados, así como, a las que realizan otras actividades relacionadas, como, el montaje, la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia técnica.

 

 

Congreso SEEIC 2012 Barcelona www.seeic2012.com


 26 a 28 Setiembre 2012

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La socidad Española de Electromedicina en Ingeniería Clínica este año en Barcelona:

 

 

 ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 24 enero 2013

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42      Dir 90/385     Dir 98/79

 

 

 

Publicada dir. 2012/19 refundición de RAEE

Se ha publicado la refundición (RECAST) de la directiva de RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos

Como siempre tendrá que transponerse a la legislación española

 

Publicada  IEC 60601-1 3ª ed./A1:2012

productos sanitarios - medical devices

Se ha publicado la primera revisión A1 de la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios aplicable a los equipos electromédicos EN 60601-1:2006 Requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

La En 60601-1 tiene como fecha de fin de periodo transitorio el 1 de junio de 2012 y a partir de esta fecha todo equipo vendido por el fabricante debe cumplir con esta nueva norma. Se excluyen de esta obligación los equipos electromédicos que tienen una norma especifica pendiente de actualizar, no aplicándose hasta la publicación de esta. ver nota prensa SEEIC

Esta norma no afecta a los equipos que ya están en el mercado al igual que los equipos que ya están en la cadena de distribución.

Para saber si un un equipo electromédico cumple con la nueva normativa, no hay nada de su aspecto exterior o etiquetado en general que lo indique, pero en la Declaración de Conformidad del fabricante (según la decisión 768/2008/EC) debe aparecer la nueva norma EN 60601-1:2006.

 

 

 

 OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ON 0318 (AEMPS)

 

Documento publicado por la AEMPS el 4 de julio de 2012 que contiene la información y las condiciones establecidas por el Organismo Notificado 0318 para el marcado CE y para otros procesos que requieren la intervención del Organismo Notificado, como la esterilización, para su comercialización, de productos sanitarios que cuentan ya con el marcado CE o la esterilización de agrupaciones de productos con marcado CE. Se ha adaptado a los nuevos criterios establecidos por la Unión Europea para los Organismos Notificados

 

Ver nota completa:

 

 

 

 Informe "Redesigning health in Europe for 2020"

Informe realizado por la Comisión Europea donde se analiza el futuro de la atención medica en Europa. También se explora el potencial de las empresas TIC en la innovación sanitaria de la Unión Europea y donde se señalan algunas recomendaciones para que Europa obtenga todos los beneficios en e-health para el año 2020.    

 

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

 

 

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

 

 Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

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8 MAYO 2014 - EVALUACION CLINICA MEDDEV 2.7/1

Se revisa como elaborar un informe de evaluación clínica siguiendo la guía europea y su mantenimiento mediante revisiones anuales.Se revisa como elaborar un informe de evaluación clínica siguiendo la guía europea y su mantenimiento mediante revisiones anuales. .

Fecha y lugar de celebración: 8 Mayo 2014 Parc Tecnologic BCNord. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona - de 10h a 18h  

 

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