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Red Tecnologías y Productos Sanitarios
Medical Tech & Devices Network

 
BOLETIN TECNO-MED INGENIEROS

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PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

implante activo - marcapasos DIAGNÓSTICO
IN VITRO

Directiva 93/42/CEE
Aprobada REVISIÓN texto consolidado
DIRECTIVA 2007/47/CE

Directiva  90/385/CEE
Aprobada REVISIÓN texto consolidado
DIRECTIVA 2007/47/CE

Directiva 98/79/CE
cambiada definición
producto sanitario

Real Decreto 414/1996

Real Decreto 634/1993

Real Decreto 1662/2000

ámbito de aplicación

MODIFICACIÓN:   REAL DECRETO 1143/2007

ÁMBITO DE APLICACIÓN

MODIFICACIÓN:   REAL DECRETO 1143/2007

ÁMBITO DE APLICACIÓN

MODIFICACIÓN:   REAL DECRETO 1143/2007

FECHAS IMPORTANTES FECHAS IMPORTANTES FECHAS IMPORTANTES
ENTRADA EN VIGOR: ENERO  1995
Dir 2000/70/CE - 13  DICIEMBRE 2000
INICIO ADOPCIÓN  - 13  JUNIO 2002
ENTRADA EN VIGOR: ENERO 1993 ENTRADA EN VIGOR: DICIEMBRE 1998
INICIO ADOPCIÓN MARCADO CE: 7 JUNIO 2000
FIN PERIODO TRANSITORIO: JUNIO 1998
Dir 2000/70/CE - 13  DICIEMBRE 2006
FIN PERIODO TRANSIT. PUESTA EN SERVICIO  :JUNIO 2001

Dir 2000/70/CE - 13  DICIEMBRE 2008
FIN PERIODO TRANSITORIO:
DICIEMBRE 1994
FIN PERIODO TRANSITORIO: 7-dic-2003
FIN PERIODO TRANSITORIO PUESTA SERVICIO:DIC  2005

REVISIÓN - DIRECTIVA 2007/47/EEC

FIN PERIODO TRANSPOSICIÓN: 21 DICIEMBRE 2008
INICIO APLICACIÓN  : 21 MARZO 2010

REVISIÓN - DIRECTIVA 2007/47/EEC

FIN PERIODO TRANSPOSICIÓN: 21 DICIEMBRE 2008
INICIO APLICACIÓN  : 21 MARZO 2010

 
RANKING MUNDIAL FABRICANTES PRODUCTOS SANITARIOS   RANKING MUNDIAL FABR. IVD

 

Nuevo portal de formación

 

El portal de formación en Internet para especialistas de productos sanitarios esta ya disponible en la red. Póngase al día de los temas mas nuevos sin tener que desplazarse y en el horario que mas le convenga.


TEMAS DE INTERÉS
EMC IEC60601-1-2
BIOEFECTOS
ISO 13485 SEG.ELÉCTRICA
 IEC 60601-1
GEST. RIESGOS
ISO 14971
CENTRALES
 ESTERILIZACIÓN
ISO 15189
 LAB. CLÍNICO
NOTICIAS

 


9 de Mayo de 2008 Madrid

Jornada Nueva ley de contratos del sector público

El día 9 de mayo a las 10 de la mañana, la SEEIC, organiza una jornada para explicar el alcance que la nueva Ley de Contratos en el sector público presenta. Se pondrán de manifiesto los nuevos planteamientos y las formas de adjudicación.

 

Fuente: http://www.seeic.org/


15, 16, 17 de abril de 2008 Cordoba

XVII Congreso Internacional del CEDEST

Se celebro en Córdoba el «XVII Congreso Internacional del CEDEST» donde se pudieron observar los nuevos avances tecnológicos y normativos en en mundo de la esterilización.

 

Fuente: http://www.cedest.org/


15, 16, 17 de abril de 2008 Madrid

Infors@lud 2008
XI Congreso Nacional de Informática de la Salud

El 15, 16 y 17 de abril de 2008 Fue celebrado el XI Congreso Nacional de Informática de la Salud celebrado en el Palacio de Congresos de Madrid.
 

Fuente: http://www.seis.es






8 abril 2008

Cuenca

Presentación nuevas cualificaciones de Técnico Electromedicina


En una jornada organizada por la SEEIC se han presentado las nuevas cualificaciones de técnico de electromedicina.
 

MAS INFORMACIÓN

 



8 abril 2008
Barcelona

Jornada "Nueva guía sobre el sistema de vigilancia de Productos Sanitarios"

Gran éxito de participación en la Jornada "Nueva guía sobre el sistema de vigilancia de Productos Sanitarios" organizada por AEFI y FENIN en Barcelona. Dicha jornada a contado con la participación de Dña. Carmen Valls Consejera Técnica de la SGPS - AEMPS y Responsable del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios como ponente principal y la Técnico Superior Dña. Carmen Ruiz Villar.

Tanto la presentación como el coloquio posterior ha estado muy interesante y animado.

MAS INFORMACIÓN

Expodental, 27 a 29 marzo 2008, Madrid

Claire Murphy y Xavier Canals en hall de entrada  ANCAR  FEDESA  IMPLADENT  MADESPA  AVINENT

Éxito de EXPODENTAL 2008 desde el 27 de Marzo hasta el 29 de Marzo en IFEMA Madrid. hemos  recopilado la información básica para que podáis revisar su desarrollo. 

Fuente: http://www.expodental.ifema.es                                                                      MAS INFORMACIÓN                                                            VER INFO EXPODENTAL 2006

Cosmobelleza, 23, 24, 25 de febrero 2008, Barcelona

              

Con 14 años de experiencia en el desarrollo de ferias para los sectores de Peluquería y Estética, y 4 años en el sector del Wellness, Cosmobelleza & Wellness se consolida como el primer evento mundial del sector de la belleza integral.
Fuente: http://www.cosmobelleza.com                                                                   MAS INFORMACIÓN                                                            VER INFO COSMOBELLEZA 2007


6 Marzo 2008
Barcelona

Seminario modificaciones en la reglamentación de Productos Sanitarios

Organizado por AEFI y con gran asistencia de expertos fue presentado el seminario "La aplicación de las modificaciones legislativas en la reglamentación de Productos Sanitarios" por parte de Cristina Batlle de la Inspección de Farmacia de Barcelona.

En el se trató la publicación del RD 1143/2007 por el que se modifican los tres Reales decretos que regulan los productos sanitarios, así como las novedades introducidas en la Directiva 2007/47/CE, por la que se modifican las Directivas 93/42/CEE del Consejo relativa a productos sanitarios, la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, conlleva a una serie de obligaciones a los fabricantes y responsables de la puesta en el mercado de los productos sanitarios.

Fuente: http://www.aefi.org





25 de Febrero
a
9 de Marzo 2008

Tenerife

XVI Winter Course Of Catai 2008

portada presentacion Tecno-med

Se celebro en Tenerife la edición XVI del curso de CATAI (Centro Avanzado Tecnológico de Análisis de Imagen) organizado por la profesora Dra Olga Ferrer-Roca catedrática de la Universidad de La Laguna (ULL) y cátedra UNESCO de Telemedicina. ( www.teide.net/catai )

Tecno- Med Ingenieros participo en el XVI Curso de Invierno del CATAI con  la presentación: "Comunicaciones Intrahospitalarias: Gestión de riesgos y norma ISO 11073" realizada en colaboración con el profesor J.C. Fernández-Aldecoa del Hospital Universitario de Canarias y presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica SEEIC.

En la misma sesión el profesor Dr. Hernández Armas que aparece en la foto a la derecha presentó el tema "New Medical histological and high resolution image modalities" con una revisión de las imágenes médicas avanzadas.

 MAS INFORMACIÓN: http://www.teide.net/catai

profesora Dra Olga Ferrer-Roca JC Fernandez de Aldecoa, Xavier Canals, Dra Ferrer-Roca, Dr Fernandez-Armas

 MEDTEC-2008 Stuttgart, 11 a 13 marzo

Encuentra todo lo que buscas en materiales y subcontratistas de fabricación de productos sanitarios.

 

 Fuente:http://www.medtecstuttgart.com

 

 

SEMINARIO

 

 

 

30 ENERO 2008

 

 

Seminario nueva norma EN IEC 60601-1:2006

La norma EN IEC 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005)especifica los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales.

Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como novedad relevante incluye en esta ultima versión la gestión de riesgos según EN ISO 14971.

En ella están contemplados también los sistemas electromédicos además de los equipos y el software de los equipos (antes en la EN 60601-1-4).

Ven a esta jornada donde, la profesora Mireya Fernandez del DEE-UPC explicará las novedades desde el punto de vista técnico y su implicación en el diseño de equipos electromédicos de la que su departamento es experto; el experto Jose Mª Fernandez del laboratorio de ensayos AT4 Wireless (anteriormente CETECOM) contará los ensayos para su certificación; y finalmente Claire Murphy y Xavier Canals contaran como tratar este punto en el sistema de calidad e integrar la gestión de riesgos que pasa a ser obligatoria, los plazos y estrategias recomendadas.

Barcelona 30 enero 2008 9h30 a 19h

Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/Marie Curie sn

mas información 932917739  -  como llegar?

Zaragoza, 11 a 13 junio 2008 - Acto pre

inscribete....El VIII Congreso de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) se celebrará en Zaragoza iniciándose dentro de los eventos pre Expo Zaragoza.

      Fuente:http://www.seeic.org                      VER INFORMACIÓN Y FOTOS CORDOBA-2007                          VER FOTOS SANTIAGO-2006

           Jornada CIDEM - 29 Noviembre
"¿Encuentran dificultades y lentitud a la hora de tramitar la certificación de productos sanitarios?"

Éxito de la Jornada CIDEM que tuvo que cerrar la inscripción, pues ya se había llenando todo el aforo de la sala de conferencias. Esta jornada tiene su  origen en el informe que sobre el sector de tecnologías sanitarias esta ultimando el CIDEM y cuya responsable es la Jefa de Políticas Sectoriales Dª Gloria Prats.

 

El CIDEM Centro de Innovación y Desarrollo Empresarial, perteneciente a la Generalitat de Catalunya, en este mismo acto ya anunciado que su intención es organizar mas jornadas para este sector en el 2008 con lo que allí nos veremos, como ponentes, como hemos tenido el placer esta vez o como oyentes.

 

En esta jornada Tecno-Med ingenieros ha participado con la ponencia:
"¿Como puedo certificar un producto sanitario? Clasificaciones y tipos de certificación. Sistemas de calidad en Productos Sanitarios" presentada  por nuestro director Xavier Canals-Riera.

 

 fuente:         www.cidem.com               VER PROGRAMA            VER FOTOS
 
no has podido asistir .?  - pídenos copia de la presentación a info@tecno-med.es
 

 

DIRECTIVA 2007/47/CE  (DOUE 21-set-2007)
revisIÓN DIRECTIVAs DE PRODUCTOS SANITARIOS  93/42/EEC Y 90/385/EEC

Por fin se ha aprobado la revisión de la directiva  93/42/EEC de productos sanitarios y ha sido publicada en el Diario Oficial de la Union Europea.

Incluye una nueva definición de producto sanitario

“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

     · diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

     · diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

     · investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

     · regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Fuente: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm        BAJARSE EL TEXTO 

 

 

 

 

 

 

 

SEMINARIO

 

 

 

 

31 OCT 2007

seminario ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS

09:30 ·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10:00 ·Introducción. 
Producto esteril EN 556-1, Que es una validación.  Problemas que queremos evitar, porque no puede hacer la validación el fabricante del equipo sin el usuario, Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados
12:00 Pausa Café.
12:15 ·Proceso esterilizacion fabricante
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones adicionales 
·Control y monitorizacion proceso:carga microbiana, - compatibilidad del   producto con proceso, Indicadores biológicos y quimicos
·Métodos esterilizacion:Vapor (EN 554 - EN ISO 17665-1:2007),
Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007), Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007) y otros (EN ISO 14937)
·Requisitos: Especificacion proceso, Definicion proceso, Validacion proceso y Sistema de calidad (ISO 13485)
14:00 Comida.
15:30 ·Validaciones:Fases Validacion IQ, OQ, PQ, Validacion sistemas informatizados
·Caso práctico: HS(validacion vapor), ESL(validacion ETO), IM(validacion Radiacion)
18:45·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento

PRÓXIMOS CURSOS 2008:

                      -  Seguridad eléctrica Prod.Sanitarios EN IEC 60601-1:2006
                  -
CALIDAD UNE EN ISO 13485:2004
                      -
 NORMATIVA ISO 14971:2007 GESTION DE RIESGOS
   OTROS CURSOS 2008

       MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO 414/1996

En el ultimo consejo de ministros se ha aprobado el Real Decreto 1143/2007 (BOE 1 septiembre 2007) que modifica a los Reales Decretos 414/1996, 1662/2000 y 634/1993. En esta modificación se incorpora a la ley Española la directiva 2005/50/CE de modificación de reclasificación de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro. Además se modifican aspectos sobre la obtención de licencia de funcionamiento, autorización de investigaciones clínicas y ajustan las atribuciones a la  Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios
Fuente AEMPS                 MAS INFORMACIÓN

FIN DEL PLAZO LOPD FICHEROS TRATAMIENTO NO AUTOMATIZADO

El próximo 24 de octubre finaliza el plazo para la adaptación a la ley 15/1999 de ficheros de tratamiento no automatizado con datos personales según la disposición adicional primera de esta ley. En este tipo de ficheros entrarían los de tarjetas de implantes y otros que pudieran contener datos de salud y deben inscribirse en la Agencias Española de Protección de Datos
Fuente APD                

NUEVA GUÍA DE VIGILANCIA EUROPEA MEDDEV  2.12-1 rev 5 - 2007

Publicada la nueva guía de vigilancia europea que modifica la versión previa del año 2001. Aunque la ley de cada país es el requisito de obligado cumplimiento, la guía establece la operativa y elementos de comunicación entre fabricantes y autoridades sanitarias. Esta guía entra en vigor en Enero 2008

Es una guía de obligada lectura para técnicos responsables y responsables de calidad
VER LA NUEVA GUIA.                   

APROBADA EN IEC 60601-1-2:2007
COMPATIBILIDAD ElectromAGNETICA EQUIPOS DE ELECTROMedicina

Se aprobó la tercera y nueva edición de la norma :

EN IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance
- Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility- Requirements and tests

Esta norma de EMC se adapta así a la nueva edición de la parte 1, por ello incluye como novedad relevante la gestión de riesgos según  EN ISO 14971. ver índice y alcance.

Esta norma Europea reemplaza a la previa EN IEC 60601-1-2:2001. En breve todas las entidades de normalización publicarán la versión nacional siendo AENOR  el responsable de la versión española UNE EN IEC 60601-1-2: 2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre 2009)

En su versión EN, el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y Directiva 90/385.
Fuente: www.iec.ch   CENELEC  
                                              MAS INFORMACIÓN...

APROBADO BORRADOR DE LA PRÓXIMA EDICIÓN ISO 9001:2009

Se aprobó el borrador de la próxima edición de la ISO 9001:2000 cuya publicación esta prevista para el año 2009:

ISO 9001:2009 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

Fuente: www.iso.org                                                 MAS INFORMACIÓN...

APROBADA LA NUEVA VERSIÓN DE LA ISO 14971:2007 gestión de riesgos

Se aprobó la segunda edición de la norma :

ISO 14971:2007 Productos Sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Esta es la norma básica para la gestión de riesgos en los productos sanitarios.

Esta norma reemplaza a la previa ISO 14971:2000 (UNE-EN ISO 14971:2003). No se ha fijado aún la fecha de retirada de la versión previa (dow).
En breve todas las entidades de normalización publicaran la versión nacional siendo
AENOR el responsable de la versión española UNE-EN ISO 14971:2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación.

Hemos preparado un curso de formación sobre la misma.
 CURSO ISO 14971:2007 GESTIÓN DE RIESGOS

 

Fuente: www.iso.org      comprar norma                                                MÁS INFORMACIÓN...

APROBADA EN IEC 60601-1:2006 Seguridad Electromedicina

Se aprobó la tercera edición de la norma :

EN IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como novedad relevante incluye en esta última versión la gestión de riesgos según  EN ISO 14971. ver índice y alcance.

Se ha establecido como última fecha en la que la norma EN 60601-1 tiene que ser implementada a nivel nacional el 1 de julio de 2007 (dop).
Esta norma Europea reemplaza a la previa EN 60601-1:1990 y sus modificaciones, no  obstante, la EN 60601-1:1990 permanece válida hasta que todas las partes 2 , que son usadas en combinación con ella, hayan sido retiradas. No se ha fijado pues, fecha de retirada de la versión previa (dow) que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo, para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la EN 60601-1:1990 no puede ser usada después del 12 de septiembre de 2009.
En breve, todas las entidades de normalización publicaran la versión nacional siendo
AENOR el responsable de la versión española UNE EN ISO IEC 60601-1: 2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre 2009).

En su versión EN el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y Directiva 90/385.
Algunos países europeos como Holanda ya han publicado la norma nacional
NEN EN IEC 60601-1:2006 por lo que ya es de aplicación a la Unión Europea.
Fuente: www.iec.ch   CENELEC   comprar norma
                                                MÁS INFORMACIÓN...

 Elementos Técnicos para la Gestión de Frecuencias en Espacios Complejos: Entornos Sanitarios

El grupo NAP del Colegio Oficial de Ingenieros de Telecomunicación aborda en el informe la utilización de sistemas radioeléctricos  para aplicaciones clínicas en un recinto hospitalario y el mapa de frecuencias utilizadas y asignadas.

Fuente:  www.coit.es                               Informe "Elementos Técnicos para la Gestión de Frecuencias en Espacios Complejos: Entornos Sanitarios" (Sólo miembros )

INSCRIPCIÓN REI DE PRODUCTORES DE  RAEE

MÁS INFORMACIÓN...

 

terminologÍa de productos sanitarios en diversos idiomas de la UE

 

VER:  30/04/2008 15:00

 

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