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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

 

 

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL
REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

 

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

 

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

 

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009 TEXTO CONSOLIDADO

 LEY MED. Y PRODUCTOS SANITARIOS 2013 - CONSOLIDADO

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009TEXTO CONSOLIDADO


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000TEXTO CONSOLIDADO


 

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ÚLTIMAS NOTICIAS

ACTUALIZACIÓN DEL PORTAL INFORMATIVO DE PROD. SANITARIOS DE LA COMISIÓN

 

La Comisión Europea ha actualizado la dirección de su dominio web donde podemos encontrar todo lo relativo a Productos Sanitarios.

De esta forma, a partir del 2 de febrero de 2015, se archiva el apartado de "Empresa e indústria" y podemos encontrar dicha información aquí.

 Entre los aspectos destacados de este nuevo portal para medical devices se encuentran los siguientes:

- Marco regulatorio

- Áreas específicas de desarrollo

- Vigilancia de mercado

- Evaluación científico-técnica

- Documentos de referencia y MEDDEVs

 

     ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 16 Enero 2015

 

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42 (16 Enero 2015)     Dir 90/385 (16 Enero 2015)    Dir 98/79 (16 Enero 2015)

mas información en la pagina de members

 

Publicada Ley 28/2014 que recoge la subida de IVA de Productos Sanitarios

 

Se ha publicado la ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifica la ley 37/1992 de IVA en el BOE y  que supondrá la subida del IVA de los productos sanitarios del tipo reducido (10%) al general (21%) y que es de aplicación a partir de 1 de enero de 2015.

 

 

 

En esta ley se indica a cuáles productos se aplica ya que no coinciden las definiciones y los criterios fiscales con los sanitarios. Asi se indica:"

 

Artículo 91. Tipos impositivos reducidos. 
Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:    ...

6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los
incluidos en el número 5º. de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3º. del apartado dos.1 de este artículo.

http://www.agenciatributaria.es/static_files/AEAT/Aduanas/Contenidos_Privados/Intrastat/nc_2013.pdf

CAPÍTULO 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Codigo NC 3005: Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos.

Codigo NC 3006 10: Catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; barreras antiadherencias estériles, para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles.

Codigo NC 3006 20 00: Reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos

Codigo NC 3006 30 00 : Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente

Codigo NC 3006 40 00: Cementos y demás productos de obturación dental; cementos para la refección de los huesos

Codigo NC 3006 50 00: Botiquines equipados para primeros auxilios

Codigo NC 3006 60 00: Preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas

Codigo NC 3006 70 00 : Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos

Codigo NC 3006 91 00: Dispositivos identificables para uso en estomas (bolsas con forma para colostomía, ileostomía y urostomía, y sus protectores cutáneos adhesivos o placas frontales)

b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar
deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes

 

Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º.c) de esta Ley.
 

– Las gafas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.

– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.

– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.

– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.

– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.

– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.

– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.

– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.

– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.

Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.

– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva

– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial.

 

• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.

• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.

• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.

• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.

• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.

• Estimuladores funcionales.»

 

AEMPS - Relación de implantes de relleno

 

 

 

Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España

    Relación de productos actualizada a 1 de diciembre de 2014. Puede consultarla y descargarla aquí.

 

 

  

SEEIC - GUÍA DE GESTIÓN DE RIESGOS BIOLÓGICOS ASOCIADOS AL MANTENIMIENTO DE PSANI

 

 

 

 

FENIN, con la colaboración de la Seeic, ha elaborado una guía para la prevención de riesgos biológicos en el mantenimiento y manipulación de equipos.

  • La guía de recomendaciones de actuación contempla la protección durante la manipulación, transporte y asistencia técnica de los equipos de monitorización, diagnóstico y terapia de los centros sanitarios.

 

  • El documento tiene como objetivos minimizar el riesgo de contaminación biológica, asegurar un proceso de mantenimiento apropiado a la tecnología disponible y definir las normas y procedimientos de seguridad para los profesionales sanitarios.

 

  • La renovación y el correcto mantenimiento de los equipos en los términos que define la legislación vigente permiten mantener la calidad diagnóstica y asistencial.

Pueden consultar la guía y la nota de prensa de la SEEIC a través de los siguientes enlaces:      GUÍA               NOTA DE PRENSA

 

 

 

  

AIMBE - NAVIGATE THE CIRCUIT

 

El Instituto Americano por la Ingeniería Médica y Biológica (American Institute for Medical and Biological Engineering - AIMBE), entidad representante de profesionales, academia e industria en EEUU, nos presenta una nueva plataforma web informativa desarrollada con el apoyo de St. Jude Medical Foundation.  Dicha plataforma recoge las características más importantes  y aspectos clave de la ingeniería biomédica:

  • El porqué de la Bioingeniería

  • Opciones de futuro profesional de los profesionales de la bioingeniería

  • Experiencias personales y opiniones de profesionales de la bioingeniería

  • Herramientas para el éxito en el sector

 

 

  

ESTABLECIMIENTO DEL TÍTULO DE TÉCNICO SUPERIOR EN FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y AFINES (INCLUIDOS PRODUCTOS SANITARIOS)

En fecha de Sábado, 25 de Octubre de 2014, la Agencia Estatal ha publicado a través del Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines (productos sanitarios)  y se fijan sus enseñanzas mínimas.

 

La identificación de dicha titulación queda establecida a través del artículo 2 del Real Decreto de la siguiente forma:

  1. - Denominación: Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
    - Nivel: Formación Profesional de Grado Superior.
    - Duración: 2000 horas.
    - Familia Profesional: Química.
    - Referente en la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación: CINE-5b.
    - Nivel del Marco Español de Cualificaciones para la educación superior: Nivel 1
    - Técnico Superior.

                

Más información en la pagina de members

ACTUALIZACIÓN MANUAL DE CLASIFICACION DE PRODUCTOS FRONTERA JULIO 2014, incluye Mobile apps

La Comisión Europea ha publicado en su pagina web la actualización del manual de clasificacion de productos fontera que incluye como novedad apps de software:

9.1. Aplicación movil (mobile app) para procesado de ECGs
- Background
Esta aplicacion -o app- (programa software) permite a los médicos revisar el historial de ECG's de un paciente durante los reconocimientos rutinarios y ver un presentación completa genreada por los algoritmos de analisis. Otros datos relacionados con el ECG y suplementarios pueden ser recibidos inalambricamente, por ejemplo del sistema de gestion de ECG del hospital.  La finalidad prevista de la app es permitir un rapido y exacto diagnostico y tratamiento del paciente.

- Resultado
Esta app, la cual no esta incorporada a un producto sanitario, utiliza datos de señales de una fuente externa y las procesa en una forma de onda de ECG realizando una accion distinta a un mero almacenamiento para el beneficio médico de pacientes individuales.
De acuerdo con la guia  MEDDEV 2.1/6 rev. 112, dicha mobile app para visualizar ECGs debe ser calificada por si misma como un producto sanitario de la clase IIa ,segun regla 10 de Anexo IX de la  Directiva 93/42/EEC de productos sanitarios.

 

Más información en la página de members

 

EVENTOS         VER EVENTOS ANTERIORES

5 de Marzo de 2015 - Jornada COIIM: Obsolencencia y Renovación Tecnológica

 

 

 

 

El dia 5 de Marzo de 2015,  tendrá lugar la Jornada COIIM: Obsolencencia y Renovación Tecnológica, organizado por la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria.

 

Características 

- La asistencia a la jornada es de carácter gratuito. 
- No es preciso ser ingeniero industrial para asistir, la asistencia está abierta a todos los colectivos profesionales interesados en la materia. 
- Únicamente se solicita confirmación de asistencia: comunicacion@coiim.org 

 

 

Temas y ponentes: 
 

 - Perfil Tecnológico Español. A cargo de D. Carlos Sisternas, Director FENIN Cataluña

 - Mecanismos legales para articular renovaciones tecnológicas. A cargo de D. José María Martínez, Estudio Jurídico Internacional

 - Estrategias centrales de renovación tecnológica. A cargo de Dña. Amparo Carrión, Directora General de Gestión Económica e Infraestructuras del SESCAM

 - Estrategias locales de renovación tecnológica. A cargo de D. Jose Ramón Ledesma, Jefe de Servicio Administrativo delHospital Universitario Virgen Macarena-    Virgen del Rocío

 - Estrategias corporativas de renovación tecnológica. A cargo de D. Alfonso Aucejo Director de Infraestructuras y Logística en Ribera Salud Grupo

 - Métodos de decisión multicriterio. A cargo de Dña. María del Carmen Carnero, Profesora de la Escuela de Ingeniería Industrial de la UCLM


Fecha: 5 de Marzo de 2015, a las 17h30.
Lugar:  
Salón de Actos del COIIM (C/Hernan Cortés, 13);   

10 de Febrero 2015 - Jornada COIIM: La Salud 2.0: Healthcare Social Media- COAIN

 

 

 

 

El dia 10 de febrero de 2015,  tendrá lugar la Jornada COIIM: La Salud 2.0: Healthcare Social Media.

 

Características 

- La asistencia a la jornada es de carácter gratuito. 
- No es preciso ser ingeniero industrial para asistir, la asistencia está abierta a todos los colectivos profesionales interesados en la materia. 
- Únicamente se solicita confirmación de asistencia: comunicacion@coiim.org 

 

 

Temas y ponentes: 

- Llegar con precisión al sitio incorrecto. A cargo de D. Julio Mayol Martínez, Director del programa Madrid MIT+Vision. Profesor de cirugía y director de la unidad de innovación en el Hospital Clínico San Carlos. 

- Paciente Empoderado, activismo de los e-patients. A cargo de Dña. Irene Tato Maluquer, Consultora de Comunicación Sociosanitaria y Docente en el área de Salud 2.0. 

- Adiós soledad, bienvenida comunidad Social Media en salud. A cargo de D. Ángel González Jiménez, Fundador y CEO de Ideágoras. 

- Siemens Healthcare: el salto a las redes sociales. A cargo de Dña. María del Pilar Berenjena Collantes, Responsable de Comunicación de Siemens Healthcare. 

- La seguridad digital en la salud. A cargo de D. Julio Rilo Blanco, Director de I+D y Socio Fundador de INIXA – Security & Communication. 

- Coloquio 

Moderadora: Dña. Alba Olías López, Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COAIN.

 


Fecha: 10 de Febrero de 2015, a las 17h30.
Lugar:  
Salón de Actos del COIIM (C/Hernan Cortés, 13);   

26-28 Noviembre 2014 - Congreso Anual - CASEIB

 

 

XXXII Congreso Anual de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica (CASEIB 2014)

 

En los días del 26 al 28 de Noviembre de 2014 tendrá lugar el XXXII (CASEIB), evento organizado por el Instituto de Bioingeniería de Catalunya (IBEC) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica en el CosmoCaixa de Barcelona.

 

 

 

 

 

CASEIB 2014 es un foro de encuentro de científicos, profesionales de la industria, ingenieros biomédicos y clínicos, interesados en conocer, analizar y debatir los temas más actuales en investigación, educación, aplicación industrial y clínica de la Ingeniería Biomédica.

En este documento se detalla el programa completo para descargar.


Fecha: 26-28 de Noviembre de 2014
Lugar:  
Cosmocaixa, Barcelona (C/Isaac Newton, 26);   

15 Octubre 2014 - Jornada gratuita Directiva RoHS - SGS Madrid

 

Jornada de Electromedicina: Directiva RoHS - Aplicación en Productos Sanitarios

 

Programa:
APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA RoHS 2011/65/CE FRENTE A LA DIRECTIVA PRODUCTO SANITARIO 93/42/CE
DIRECTIVA RoHS (2011/65/UE)
• Aplicación en producto sanitario
• Regulación actual
• Normas de aplicación
• Procedimientos y métodos de control
EJEMPLO PRÁCTICO MÉTODO SCREENING
EJEMPLO PRÁCTICO MÉTODO QUÍMICO
REGLAMENTO REACH (2006/1907/UE)
• Aspectos legales de REACH y el Sector de dispositivos sanitarios
• Régimen Sancionador, Ley 8/2010


Fecha: 15 de Octubre de 2014
Lugar:  
SGS Madrid (España);   

15 Octubre 2014 - Fórum Ascamm

 

El Fórum Ascamm es una jornada de periodicidad anual que tiene por objeto ser un punto de encuentro y debate sobre los diferentes aspectos de la innovación que inciden en la competitividad empresarial, desde un enfoque pluridisciplinar que incluye tanto la innovación tecnológica como la estratégica, organizativa y de gestión.

 

Programa: El Fórum combinará presentaciones sobre experiencias concretas de empresas de perfil muy diverso, vinculadas en algunos casos a proyectos de éxito, con ponencias de carácter más conceptual y estratégico y tendrán como continuación una mesa redonda de debate abierto entre todos los ponentes y los asistentes.  El Fórum se cerrará con la entrega de los Premios Ascamm de Innovación.


Fecha: 15 de Octubre de 2014
Lugar:  
CaixaForum Barcelona;   

 

NOTICIAS         VER NOTICIAS ANTERIORES

 Nueva web SEEIC

 

 

  

 

Lanzamiento de la nueva pagina de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica)  www.seeic.org.

Como novedades, los miembros podrán encontrar en exclusiva un Área Privada disponiendo así de un espacio personal desde el que comunicarse con el resto de miembros, acceder a documentos restringidos, etc...

 

Recomendacion de uso de la ISO 13485 en concursos publicos -SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

 

 

  

 

La SEEIC ha publicado una nota de prensa en la que indica:

Hace varios años que desde la SEEIC se recomienda la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001 (la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles), siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

 

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la SEEIC recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, expone Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica 

                                                                                                                 

Tecno-med Ingenieros partner del proyecto europeo ToHealth

 

 

  

El proyecto de formacion online relativo a reglamentacion sanitaria se ha iniciado consultando a numerosos expertos del sector que formacion creen que seria necesaria para su organizacion.

                                                                                                                                      

Publicación MHRA "Guidance on medical device stand-alone software (including apps)"

 

 

  

La  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado una guía sobre software de productos sanitarios (incluyendo apps) dirigida a fabricantes de software sanitario y médicos que no están seguros de los requisitos reglamentarios  necesarios para la obtención del marcado CE de software como producto sanitario.

                                                                                                                                       Ver documento en más información.

Nueva Junta Directiva SEEIC

 

 

  

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica renovó en su ultima Asamblea General la Junta Directiva

Ver ALBUM DE FOTOS
Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

 

APROBACION MEDIDAS ANTI PIP PARA ORGANISMOS NOTIFICADOS

 La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios.
Ver nota de prensa clicando en mas informacion:                                                                                                                                                     

Ver texto aprobado:
Recomendacion 473/2013
                                                                                                                                                                                                                            
Reglamento 920/2013-Designacion supervision ON

 

Publicacion norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013

Ha sido publicada la norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013, una guía para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de la gestión de riesgos de los productos sanitarios que tienen como objetivo satisfacer las requisitos de la norma ISO 14971.

 

Nueva guia FDA ensayos clínicos

Ha sido publicada la guia "Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors", guía para  IRB, investigadores clínicos y sponsors. Responsabilidades IRB para la Revisión de las calificaciones de los investigadores, la adecuación de los sitios de investigación, y la determinación de si un IND / IDE es necesario

 

PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es .
                                                                                                                                                                                                                          

 

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

 

 

 Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

 Entra en el Grupo de Tecnología Sanitaria ....     

          

 

 

 

FORMACIÓN 

18 FEBRERO 2015 - AUDITORÍAS NO ANUNCIADAS DE ON - Madrid

 

TÍTULO DE LA JORNADA: Auditorías no anunciadas de Organismos Notificados (Estado regulatorio actual pre-reglamentos) 

 

PROGRAMA: 

 

    9.30 h

    Presentación y objetivos del curso – Estructura y contenido. Presentación de los asistentes

 

    10.00 h

    Requisitos organismo notificado 0318 AEMPS. Foco en fabricantes (Dña. Mª Jesús Cantalapiedra San José - Jefa de División de Certificación del Organismo  

    Notificado 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

 

    11.00 h

    Descanso

 

    11.30 h

    Requisitos organismo notificado 0123 SGS. Foco en proveedores y contratistas críticos (Dña. Loreto del Río Bermúdez - Medical Devices Manager. Responsable

    del NB SGS UK en España SGS GROUP).

 

    12.30 h

    Experiencia en auditoría no anunciada. Caso práctico (D. David Salvatierra Ferrón - Director Calidad y Técnico Responsable LEVENTON SAU (WerfenLife))

 

    13.30 h

    Cómo afrontar una auditoría no anunciada. Lecciones aprendidas (D. Xavier Canals Riera - Vicepresidente SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA      

    INGENIERIA CLINICA  (SEEIC) - Director TECNO-MED INGENIEROS, SL.

   

    14.30 h

    Fin jornada. Conclusiones, evaluación del curso

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 18 de Febrero de 2015 / Auditorio Unidad Editorial ( Avda. de San Luis, 25-27, Madrid).
                                                                                   

  

29 ENERO 2015 - DISTRIBUCIÓN Y AT EN TECNO. SANITARIAS  - Madrid

 

TÍTULO DE LA JORNADA: Distribución y Asistencia Técnica en Tecnologías Sanitarias (Madrid)

 

OBJETIVO: 

La tecnología sanitaria es uno de los pilares de la seguridad del paciente en el centro sanitario y es realizada por el propio fabricante pero también por terceras partes como los servicios de electromedicina de los hospitales y empresas de servicio de asistencia técnica (SAT).

En este seminario, revisaremos los requisitos reglamentarios asociados a la asistencia técnica de las tecnologías y productos sanitarios, así como las guías de buenas prácticas españolas, europeas e internacionales relevantes.

 

Además, estará presente Blanca Urosa, jefa de la sección de Control productos sanitarios en Comunidad Madrid.

 

 

PROGRAMA:

 

       9h30
        Inscripción y recogida de documentación
        10h
        1. Introducción
                - Marco Reglamentario global Productos Sanitarios.
                - Sistemas de Calidad Productos Sanitarios ISO 13485:201X
        2. Requisitos reglamentarios producto sanitario (EU)
                - Marco reglamentario Europeo. Marcado CE
                - Directivas y Reales Decretos Productos Sanitarios
                  ...
        3. Requisitos reglamentarios PS (España AEMPS)
                - Instalaciones Fabricante. ¿Quién es? S.Calidad. Marcado CE
                - Licencia Fabricante
                  ...
        12h
        Pausa
        12h30
        4. Requisitos reglamentarios Productos Sanitarios (Comunidad de Madrid
        /Ponente: Blanca Urosa Treviño - Jefa sección Control productos
        sanitarios en la Comunidad de Madrid).

                - Instal. Distribuidor y asistencia técnica. ¿Quién es?
                  S. Calidad.
                - Com. instalaciones Distribución
                - Instal. Fabricante productos a medida
                - Instal. adaptación p.s. (óptica, audioprótesis, protésico
                  dental, ortoprotésico,…)
         14h
         Comida
         15h
         5. Requisitos reglamentarios y normativa Asistencia Técnica Productos
            Sanitarios

              - Guías: COCIR, OMS, MHRA
              - Cumplimiento requisitos: Circular AEMPS 3/2012, Norma UNE
              209001
                 ...
         6. Requisitos comercialización Productos Sanitarios
              - Comunicación puesta en el mercado PMPS
              - Comunicación Responsable comercialización RPS
              - Publicidad productos sanitarios
          7. Vigilancia y Seguimiento Postcomercialización (PMS)
        Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
        18h
        Fin de la jornada
 

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 29 de Enero de 2015  / P. Empresarial Campo de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 46  
                                                                                   

curso EXPERTO PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Barcelona 2014-2015

Servicio de Desarrollo del Medicamento

 El objetivo de este programa es transmitir al alumno los fundamentos  teóricos y prácticos necesarios para un conocimiento profundo de los productos sanitarios.
• Conocer los aspectos legales y las normativas fundamentales.
• Estudiar los productos sanitarios más importantes en relación a sus características, aplicaciones terapéuticas y clínicas en humanos y animales, procesos de desarrollo, registro, elaboración,
control de calidad, evaluación y comercialización

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Octubre  2014 a Junio 2015 /  Facultad Farmacia Barcelona                                                                                      

curso MASTER en PRODUCTOS SANITARIOS Facultad Farmacia Universidad Granada 2014-2015

 

Título Propio UGR

 El objetivo general de este curso es proporcionar un conocimiento en profundidad de los productos sanitarios y materiales afines más utilizados, y fijar criterios clínicos objetivos que permitan evaluar y seleccionar aquellos productos más adecuados a sus indicaciones terapéuticas. Todo ello orientado a lograr una utilización más racional de los productos sanitarios tanto en el ámbito de la farmacia hospitalaria como de la comunitaria.

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: Diciembre a Febrero  2015 /   online via internet                                                                                       

curso EXPERTO ELECTROMEDICINA Universidad Sevilla 2014-2015

Universidad de Sevilla

 

Universidad de Sevilla

El objetivo fundamental del Curso de Experto Universitario en Electromedicina es proporcionar una visión integral de los sistemas electromédicos a partir de la comprensión de los principios físicos que subyacen a estos sistemas, el análisis de las tecnologías a partir de las cuales se desarrollan y, finalmente, la descripción de los aspectos relacionados con la gestión y mantenimiento de estos sistemas. La comprensión general de los principios físicos implicados en las aplicaciones de la física a la medicina constituye la base sobre la que se fundamenta este título.

El curso de experto tiene, en principio, un marcado carácter profesional. Contempla las aplicaciones físicas más solicitadas en hospitales y empresas de instrumentación biomédica, dedicadas tanto al desarrollo como a la gestión y comercialización de sus productos. 

En general, el curso de experto, más allá de su carácter profesional, incentiva también el conocimiento de la Física aplicada a la Medicina, cubriendo un importante vacío existente en nuestra comunidad en la actualidad, formando profesionales capaces de desarrollar nuevas técnicas, modelos y aplicaciones de interés en medicina

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 07/11/2014 al 06/07/2015  / Facultad Fisica Sevilla  
                                                                                  

Formación Tecnologias Sanitarias

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