Red Productos y Tecnologias Medico-Sanitarias por Tecno-med Ingenieros

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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009

 

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000

 

ULTIMA MODIFICACIÓN RD 1193/2012 aplicación 05/08/2012

RANKING EMPRESAS

Base de Datos EUDAMED - Decisión 227/2007/UE

 
 

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Jornada Metrologia en Salud

VI Conferencia anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica



Celebración de la VI Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos: Fomentando la Innovación en Salud.

 La innovación abierta (open innovation) es ya una realidad en la investigación biomédica. Hoy más que nunca es necesario contar con las aportaciones de todos los agentes públicos y privados para transformar de forma eficiente el conocimiento científico en innovaciones que mejoren la salud de las personas. Esta sexta Conferencia repasa las actividades de las cuatro plataformas de investigación biomédica en 2012 y debate aspectos clave que marcarán los proyectos para los próximos años. 
 

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Lugar de celebración: Hotel Meliá Avenida de América , Madrid

Fecha: 20 y 21 de marzo 2013

 Jornada EN ISO 13485:2012  Calidad Tecnologia Sanitaria
 

 

 

 

17 ABRIL BARCELONA

9 MAYO MADRID

 

CALENDARIO 2013

Todo lo que siempre quiso saber sobre calidad pero nunca se atrevió a preguntar .... curso eminentemente partico sobre calidad en productos sanitarios.
Actualizate a la última edición de la norma que los que no se la han leido dicen que no ha cambiado nada: EN ISO 13485:2012, revisa los anexos ZA, ZB y ZC despues de la objeción de la misma por la Comisión y quedarse a punto de ser des-armonizada. Este es un párrafo de la nueva norma, juzga tu mismo si no ha cambiado nada:

compra la norma en AENOR o haz una vista previa.

Es verdad que conserva la ISO 13485:2003 en el cuerpo de la misma, te explicamos como hacer un GAP analisis y mantener el cumplimiento revisando tu sistema. Para los nuevos en el sector, explicamos la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios que se aplica a fabricantes, importadores, EU-REP, distribuidores, SAT, centrales esterilización, ....

Fecha: 17 abril 2013 - 10h a 18h

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=38
Lugar:
  Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/ Marie Curie 8, 08042 Barcelona

Fecha: 9 mayo 2013 - 10h a 18h
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación  http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=39
Lugar:  Campo de las Naciones, C/Ribera del Loira 46, 28042 Madrid

AIIC Congreso Nacional Ingenieria Clinica Italia

Celebrado el XIII Congreso Nacional de Ingenieria Clinica en Napoles (Italia) el 12 y 13 de abril de 2013. Contó con la participación de Tecno-med Ingenieros y de la  SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica).

Congreso Nacional Ingenieria Clinica Lugar de celebración: Napoles, Italia

Fecha: 11 y 12 abril de 2013                                                                                                                                                                

                                                                                                                                                                                                                                                                            

FDM Forum Dental Mediteraneo 2013

Celebrado el Forum Dental Mediterraneo en Barcelona del 12 al 16 de marzo 2013.

                                                                                    LISTA DE EXPOSITORES ESPAÑOLES
Lugar de celebración: Barcelona

Fecha: 12 al 16 de marzo de 2013                                                                                                                                                                

IDS 2013

IDS se celebra cada dos años en Colonia, siendo uno de los evento más importante para el sector dental internacional. IDS muestra toda la gama de productos disponibles en el mercado dental internacional, reune a todos los grupos pertinentes del sector dental de todo el mundo y  cada edición presenta los últimos desarrollos tecnológicos para la odontología y la técnica dental.

IDS 2013 en cifras:
IDS 2013 cierra con un total de 2.058 empresas de 56 países (2011: 1.954 empresas de 58 países) ocupando una superficie de exposición de 150.000 metros cuadrados (2011: 145.000 m²).
Entre los participantes se encontraban 643 expositores procedentes de Alemania (2011: 654 expositores) y 1.347 expositores procedentes del extranjero (2011: 1.250 expositores). De estos últimos 34 eran procedentes de España.
La proporción de visitantes extranjeros fue del 68 % (2011: 66%). Incluyendo las estimaciones para el último día de la feria, alrededor de 125.000 visitantes profesionales de 149 países llegaron a IDS (2011: 117.697 visitantes profesionales de 149 países), 48 por ciento (2011: 42 por ciento) de ellos procedían del extranjero
La próxima IDS - 36 ª Exposición Dental Internacional tendrá lugar del 10 a 14 marzo de 2015
 

 

 

LISTA DE EXPOSITORES ESPAÑOLES


Lugar de celebración: Colonia, Alemania

Fecha: 12 al 16 de marzo de 2013                                                                                                                                                                

Exito del curso AEMPS-FENIN-AEFI de Calidad de Productos Sanitarios celebrado en Barcelona 5, 6 y 7 marzo 2013

 

 

 

 

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) conjuntamente con FENN y AEFI ha celebrado con gran exito el curso que desde hace mas de diez años imparte el Organismo Notificado. Con la participación de Dª MªCarmen Abad Jefa D.Productos Sanitarios, Mª Jesus Cantalapiedra Directora del ON 0318 y las expertas del mismo Gloria Hernandez y Mª Jesus Carenas. Os dejamos algunas instantaneas del evento.

    


 

 

  Jornada "Marcado CE Productos Sanitarios" especial borrador Reglamentos

 

 

 

17 dic 2012

 

 

 

 

 

 

EN COLABORACIÓN CON:

 

No esperes a que te lo cuenten, ven a este curso que hacemos desde hace mas de 10 años y actualízate a las ultimas novedades !!

Además de revisar el futuro (propuesta reglamentos de PS e IVD) también se revisa el presente:

-EN ISO 13485:2012 +/AC:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-EN ISO 14971:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-circular 3/2012 Asistencia Técnica (septiembre 2012)
-borrador Ley Medicamento (2013?)
-e-labeling: Reglamento 207/2012 (aplicable enero 2013)
-nueva norma de símbolos gráficos EN 15223-1 (aplicable enero 2013)
-código de barras UDI obligatorio para exportar a USA

Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/ Marie Curie 8, Barcelona

Fecha: lunes 17 de Diciembre de 2012 , 10h a 15h

El seminario es de una jornada la parte presencial e incluye 25 horas de prácticas tuteladas
 en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=35    puedes inscribirte en la versión web

 

Hemos superado entre los inscritos via web y presenciales el centenar de asistentes.

Muchas gracias a todos por la confianza

 

   

Curso "ELECTROMEDICINA e INGENIERÍA CLÍNICA: La tecnología médica como soporte de la Salud"

Curso organizado por el Colegio Oficial de Físicos, mediante convenio con la Universidad de Sevilla y en colaboración con la Facultad de Física de la Universidad de Sevilla. Este curso tiene como objetivo proporcionar una información completa de todos los aspectos de la Electromedicina y la Ingeniería Clínica, las nuevas tecnologías en este campo tan dinámico en el que de forma permanente se introducen nuevos productos para el Diagnostico y el Tratamiento, se revisara la gestión de la tecnología sanitaria que está involucrada tanto en los medios de las instituciones sanitarias, hospitales, cualquiera que sea su titularidad y las empresas de tecnologías sanitarias.
Lugar de celebración: Facultad de Físicas - Universidad de Sevilla

Fecha: 10 de enero de 2013 - 30 de mayo de 2013

Dentro este curso, organizado por el COFIS, SGS y Tecno-med Ingenieros, se realiza el seminario “Regulación y Calidad en tecnología Sanitaria”

 

 

 PRESENTACIÓN AGENDA ESTRATÉGICA GRUPO CONNECT-EU TECNOLOGIAS MEDICAS

Presentación de la Agenda Estratégica del Grupo Connect-EU de Tecnologías Médicas. Se presenta la versión definitiva de la agenda estratégica, trabajada con las entidades participantes del grupo. También se presentarán fórmulas de financiación de proyectos en el ámbito de Tecnologías médicas y las tendencias internacionales del sector, contando con Tecno-med Ingenieros como colaboradores.

Lugar de celebración: Auditori Campus Comunicació, Universitat Pompeu Fabra, C/de Roc Boronat 138, Barcelona
Fecha:  22 de Febrero de 2013                                                                                                                                                            

 INFARMA 2013

El XXV Congreso y Salón Europeo de Farmacia, punto de encuentro del sector farmacéutico, se celebrará en el recinto ferial de Montjuïc de Barcelona los próximos 5, 6 y 7 de marzo de 2013, tras su paso por Madrid.
Infarma es el congreso y feria más importante del sector de oficina de farmacia de España, y está a nivel internacional en cifras de exposición y asistencia. Es el punto de encuentro idóneo para analizar, no solo las novedades en cuanto a productos y servicios, sino también para debatir los temas de actualidad y el futuro de la profesión farmacéutica.

Lugar de celebración: Palacio de Congresos - Fira de Barcelona. Recinto Ferial de Montjuïc. Barcelona
Fecha:  5, 6 y 7 de Marzo de 2013                                                                                                                                                    

X FORO DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS DE SALUD

 

El Foro de Seguridad y Protección de Datos de Salud organizado por la SEIS (Sociedad Española de Informática de la Salud) tiene como misión crear un espacio de encuentro entre los profesionales sanitarios, las autoridades de protección de datos y el sector tecnológico para compartir experiencias y conocimiento a fin de conseguir una utilización segura de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) que contribuya a una atención sanitaria de calidad, eficiente y respetuosa con los derechos de los ciudadanos.

Lugar de celebración: Pamplona

Fecha: 20 y 21 de marzo 2013

XXXIII Symposium Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI)
 

La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, organiza su Symposium, en esta ocasión en la ciudad de Barcelona, durante los días 23 y 24 de mayo de 2013.
Dirigido para los profesionales de la industria del medicamento, biotecnológica, de los productos sanitarios y la cosmética, en veterinaria o en alimentos y también en otras empresas vinculadas a las mismas, el Comité Científico ha elaborado un programa con mesas, talleres y debates, destacando del programa cientifico las ponencias "Los productos sanitarios: la oportunidad para la Industria farmacéutica" y "Private label en productos sanitarios"

Lugar de celebración: Hotel Condes de Barcelona Passeig de Gràcia, 73-75 · 08008 Barcelona

Fecha: 23 y 24 de mayo de 2013

III ENCUENTRO Medidas de contención del gasto sanitario - Unidad Editorial 
 

III Encuentro organizado por Unidad Editorial Conferencias y Formación donde se analizarán las formas alternativas de control del gasto garantizando la sostenibilidad del Sistema Sanitario Español contando con la paricipación de todas las partes implicadas: Administración Central, Comunidades Autónomas, Industria Farmacéutica, Laboratorios de Productos Sanitarios y Tecnología, Profesionales médicos, empresas proveedoras de servicios sanitarios, pacientes...



Lugar de celebración: Hotel Wellington, C/ Velázquez, 8. 28001 Madrid
Fecha: 28 de mayo de 2013

#Salut20comb: APPS Y SALUD, UN PASO ADELANTE

 

#Salut20COMB es una iniciativa del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona que tiene com objetivo la formación y el debate entorno al uso de nuevas tecnologías aplicadas al sector sanitario, con especial atención a los profesionales médicos y pacientes de la província de Barcelona.

Estas jornadas se realizan periódicamente y cada una versa sobre una temática determinada, con la tecnología y la salud como ejes centrales. Al mismo tiempo es un lugar de encuentro para conocer iniciativas en el campo de la salud 2.0.

En esta segunda jornada #Salut20COMB, el tema a tratar serán las aplicaciones para dispositivos móviles -apps- dirigidas a profesionales médicos y a pacientes.
.
Lugar de celebración:  Barcelona

Fecha:  30 de mayo 2013

 Reunión Sector EEN  del Grupo de Salud & Brokerage, ingeniería biomédica y de E salud
 

La red EEN (Enterprise Europe Network http://een.ec.europa.eu/) es una red que recoge expertos y agencias de todo Europa y que tiene como objetivo ayudar a las pequeñas y medianas empresas a hacer negocios y transferencia tecnología en el marco europeo.
El próximo día 27 de junio se reunira ACC1Ó junto con este grupo en Barcelona con especial foco en Salud, Biomedicina, Tecnologías Médicas y eHealth.

Lugar de celebración:  Barcelona
Fecha:  
27 de junio 2013

MEDICON 2013
 

La Conferencia Mediterránea de Ingeniería Médica y Biológica y Computación es una conferencia regional con una larga tradición y un alto nivel científico, que se organiza cada tres años en un país mediterráneo bajo el paraguas de la Federación Internacional de Ingeniería Médica y Biológica (IFMBE). Desde hace más de 30 años, MEDICON ha sido un foro científico para la presentación de los avances recientes en los campos de la ingeniería biomédica.
Lugar de celebración:  Sevilla

Fecha:  25-28 Septiembre 2013

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SUBIDA IVA PRODUCTOS SANITARIOS A 21%

 

En el pasado Consejo de Ministros de fecha 26 de abril se aprobó que los productos sanitarios tributarán al 21 por ciento de IVA.
Aún no se sabe cuándo será publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), por lo que todavía no se conocen los plazos de aplicación de dicha modificación
.

 

.

...

Esta referencia de “se aplicaran modificaciones por obligación legal, que afectarán a determinados productos sanitarios” se refiere a la sentencia del tribunal europeo de justicia que declaraba que el IVA aplicable a los productos sanitarios es el general y que sólo puede aplicarse el reducido a los destinados a personas con minusvalia

y además



 

que cambiará las tasas de los productos sanitarios, por ejemplo las comunicaciones PMPS pasan a 100 euros.

 

Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos y los productos de cuidado
personal

 

Ha sido publicado el Proyecto de Real Decreto de cosméticos (VERSIÓN 17.1.2013).Como novedad se prevé la notificación por medios electrónicos a la Comisión Europea de cierta información sobre cada uno de los productos introducidos en el mercado comunitario, la cual será puesta sin demora a disposición de las autoridades competentes nacionales y de los centros toxicológicos. Esta notificación sustituirá a las notificaciones nacionales  existentes. También constituye una novedad las especiales condiciones que se establecen para los productos cosméticos que contengan nanomateriales, a fin de velar por un alto nivel de protección de la salud de los consumidores.

 

LA SEEIC PRESENTA EN BRUSELAS SUS OBJETIVOS Y LAS PAUTAS DE FUTURO DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA

 

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) presenta en Bruselas sus objetivos y las pautas de futuro de la tecnologia sanitaria en España :
El presidente de esta sociedad científica se ha reunido con los dos consejeros de Sanidad de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea.

Uno de primeros pasos que se debe dar a corto plazo para impulsar el desarrollo tecnológico es analizar cualitativa y cuantitativamente el estado actual de la tecnología médica en España. El impulso al avance tecnológico; la mejora de los sistemas de gestión; cambios en la educación y formación de los recursos humanos; establecimiento de nuevos modelos de financiación; o la coordinación entre las diferentes administraciones públicas, son algunos de los aspectos clave a tener en cuenta

 

La AEMPS primer organismo certificador de sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios acreditado por ENAC

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC), según los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021 para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios. La AEMPS es el primer organismo Certificador de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios acreditado por ENAC y su oferta abarca a empresas fabricantes de productos sanitarios, que requieren la intervención de Organismos Notificados para el marcado CE; a las de productos sanitarios de clase I y de diagnóstico “in vitro”, en las que el marcado CE es
colocado por el propio fabricante sin la intervención de Organismos Notificados, así como, a las que realizan otras actividades relacionadas, como, el montaje, la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia técnica.

 

 Programa ICEX NEXT de apoyo a la internacionalizacion de las PYME

 

Publicada en el Boletin Oficial del Estado (BOE), la resolución de 24 de enero de 2013 donde se convocan las ayudas a la internacionalización a través del programa ICEX-NEXT dirigido a aquellas empresas que su exportación no supere el 30% de su facturación y empresas con producto o servicio propio
El Programa ICEX-NEXT pone a disposición de las empresas: Horas de asesoramiento para diseñar un plan de internacionalización, gastos de promoción para poner en marcha la estrategia de internacionalización planificada u otros servicios de apoyo dentro del Servicio Club Next.

 

Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia sobre el IVA reducido en producto sanitario en España

 

Publicada la sentencia sobre incumplimiento del Reino de España por aplicación de un tipo reducido del IVA a categorías de bienes más amplias de lo que se establece en los puntos 3 y 4 del anexo III de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (Directiva IVA).

Esta sentencia obligará al Gobierno de España a pasar del IVA reducido (10%) al general (21%) para los productos sanitarios salvo los destinados a persona con minusvalia. Esto sucederá en unos meses segun Hacienda.

 

 

El IVA actual (desde el 1 de setiembre de 2012 en que se subio del 8% al 10%) de los productos sanitarios en España es:

-          prótesis dentales y ortopedias maxilares (PS a medida) ...................................  0% (art. 20.uno.5)

-          sillas de ruedas para personas con minusvalía ..................................................   4% (art. 91.dos.4)

-          prótesis, órtesis e implantes internos para personas con minusvalía ..............   4% (art. 91.dos.5)

-          producto sanitario general (incluye sus accesorios con marcado CE) ............   10% (art. 91.uno.6)

-          repuestos (sin marcado CE) ...................................................................................  21% (art. 90.uno)

según la Ley 37/1992 , del Impuesto sobre el Valor Añadido modificada por el Real Decreto-Ley 20/2012

Cuando se aplique la sentencia del TSEJ de 17 Enero 2013 (asunto C-360/11):

-          prótesis dentales y ortopedias maxilares (PS a medida) ..................................  0% (art. 20.uno.5)

-          sillas de ruedas para personas con minusvalía ................................................     4% (art. 91.dos.4)

-          prótesis, órtesis e implantes internos para personas con minusvalía ..............   4% (art. 91.dos.5)

-          producto sanitario general (incluye sus accesorios con marcado CE) ...................................   21%

-          repuestos (sin marcado CE) .................................................................................    21% (art. 90.uno)

Este tipo será aplicable a todo tipo de productos sanitarios independientemente de que vayan destinados a usuario final o a Centro Sanitario salvo los destinados a personas con minusvalia

Ver notas de prensa de Hacienda y de FENIN:

       

 

Informe sobre la seguridad de los pacientes

 

Informe de la Comisión Europea sobre la seguridad del paciente, incluyendo la prevención y control de las infecciones relacionadas. El informe se centra en el estado de aplicación de una serie de medidas acordadas por los países de la UE en 2009 con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes.

 

 

Informe "Telemedicina, bases para la futura regulación de un mercado emergente"

 

La ausencia de instrumentos legales específicos que avalen la telemedicina -el ejercicio de la medicina a distancia- puede constituir un lastre que frene o retrase la expansión de esta práctica en España. Esta es una de las principales conclusiones del informe "Telemedicina, bases para la futura regulación de un mercado emergente", de la Fundación Salud 2000 y presentado hoy, que hace un llamamiento al Gobierno para que apueste por "una pronta" regulación, preferiblemente a nivel del Estado, con el fin de conseguir una homogeneización e interoperabilidad en todo el territorio. El estudio revela que la integración de la telemedicina en los sistemas de salud "supondría una importante reducción de costes", ha informado en un comunicado esta institución sin ánimo de lucro. Según los expertos, la telemedicina es un instrumento clave para hacer una sanidad más sostenible y mejorar la salud de las personas. Esta práctica mejora el acceso a los servicios de salud en poblaciones situadas en lugares remotos y agiliza, en general, el acceso de los pacientes a los
especialistas.
La aplicación de la telemedicina abarca desde la informatización de los historiales clínicos de los pacientes, las teleconsultas y el telediagnóstico, hasta las intervenciones robotizadas. El informe señala que los dos servicios de telemedicina que desde la Comisión Europea se consideran más consolidados y prometedores son los de la
televigilancia y la telerradiología
.                                                                                                                                                                                                         

 Publicada propuesta revisión directivas producto sanitario 26 sept 2012

La Comisión Europea ha publicado los borradores de la revisión de las directivas europeas de producto sanitario y diagnostico in vitro. Ahora el Parlamento y el Consejo estudiaran la propuesta de la Comisión y esta prevista su adopción en 2014 y su entrada en vigor del 2015 al 2019

    

Reglamento revisión Dir 93/42 y Dir 90/385revisión Dir 98/79

 Publicada Circular 3/2012 AEMPS: "Asistencia Técnica Productos Sanitarios" 11 sept 2012

La AEMPS ha publicado una nueva edición de la circular 10/99 actualizada la 3/2012, como novedad incluye a todas las clases de producto sanitario (i, IIa, IIb y III; IVD e implantables activos)

    

Congreso SEEIC 2012  Barcelona www.seeic2012.com

 26 a 28 Setiembre 2012

LinkedinfacebookSeguir en Twitter

 

La sociedad Española de Electromedicina en Ingeniería Clínica este año en Barcelona:

comunicaciones TMI

 

 ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 24 enero 2013

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42      Dir 90/385     Dir 98/79

 Publicada versión consolidada de la norma IEC 60601-1:2012

El 20 de agosto 2012 IEC lanzó la edición consolidada 3.1 de IEC 60601-1:2012, que es una combinación de IEC 60601-1:2005 (también conocido como IEC 60601-1 3 ª ed.) en combinación con la enmienda 1:2012 (A1).
                                                                                                                                                                                         Ver preview

 

Publicación norma ISO 15223-1:2012

Publicación de la norma ISO 15223-1:2012 sobre Símbolos para utilizar con las etiquetas de productos sanitarios, el etiquetado y la información a suministrar que sustituirá a la norma EN 980
       

 

Publicada nueva edición norma EN ISO 13485:2012

Publicada la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2012 que actualiza los anexos ZA, ZB y ZC conservando la ISO 13485:2003 en el cuerpo de la misma.

Publicada nueva edición norma EN ISO 14971:2012

Ha sido publicada una nueva edición de la norma de gestión de riesgos de productos sanitarios EN ISO 14971:2012 actualiza los anexos Z.

Manual Borderline  - Versión 1.12 (04-2012)

Nueva versión 1.12 del Manual de clasificación de productos sanitarios frontera.

Publicada dir. 2012/19 refundición de RAEE

Se ha publicado la refundición (RECAST) de la directiva de RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos

Como siempre tendrá que transponerse a la legislación española

Publicada  IEC 60601-1 3ª ed./A1:2012
productos sanitarios - medical devices

Se ha publicado la primera revisión A1 de la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios aplicable a los equipos electromédicos EN 60601-1:2006 Requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

La En 60601-1 tiene como fecha de fin de periodo transitorio el 1 de junio de 2012 y a partir de esta fecha todo equipo vendido por el fabricante debe cumplir con esta nueva norma. Se excluyen de esta obligación los equipos electromédicos que tienen una norma especifica pendiente de actualizar, no aplicándose hasta la publicación de esta. ver nota prensa SEEIC

Esta norma no afecta a los equipos que ya están en el mercado al igual que los equipos que ya están en la cadena de distribución.

Para saber si un un equipo electromédico cumple con la nueva normativa, no hay nada de su aspecto exterior o etiquetado en general que lo indique, pero en la Declaración de Conformidad del fabricante (según la decisión 768/2008/EC) debe aparecer la nueva norma EN 60601-1:2006.

 OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ON 0318 (AEMPS)

 

Documento publicado por la AEMPS el 4 de julio de 2012 que contiene la información y las condiciones establecidas por el Organismo Notificado 0318 para el marcado CE y para otros procesos que requieren la intervención del Organismo Notificado, como la esterilización, para su comercialización, de productos sanitarios que cuentan ya con el marcado CE o la esterilización de agrupaciones de productos con marcado CE. Se ha adaptado a los nuevos criterios establecidos por la Unión Europea para los Organismos Notificados

Ver nota completa:

 Informe "Redesigning health in Europe for 2020"

Informe realizado por la Comisión Europea donde se analiza el futuro de la atención medica en Europa. También se explora el potencial de las empresas TIC en la innovación sanitaria de la Unión Europea y donde se señalan algunas recomendaciones para que Europa obtenga todos los beneficios en e-health para el año 2020.    

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

 

NUEVO Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

 El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

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  Jornada EN ISO 13485:2012 CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS

 

La norma EN ISO 13485:2012, actualiza los anexos ZA, ZB y ZC conservando la ISO 13485:2003 en el cuerpo de la misma, es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y se aplica a Fabricantes, Importadores y Distribuidores. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta norma y su aplicación. .

Fecha: 9 mayo 2013 - 10h a 18h
Lugar:
 Campo de las Naciones, C/Ribera del Loira, 46 28042 Madrid

 

 

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