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11 Junio 2009 Leo Galmes - Sopar dels Històrics de la Sanitat Catalana | 
| Convocados por Leo Galmes asistieron puntualmente a la "Cena de hermandad de los Históricos de la Sanidad Catalana" mas de 300 "históricos". Fue una cena muy agradable donde podías encontrar a todo tipo de personas con un denominador común su dedicación y entrega a la Sanidad tanto pública como privada.
Como anécdota, había en la sala una persona con el grado de Muy Honorable (ex-presidente) y 4 con el grado de Honorable (consejera y ex-consejeros) de distintas ideologías pero que sentados en una de las mesas departieron como cualquier otro invitado haciéndonos sentir orgullosos de nuestros políticos catalanes. Leo Galmes, la Consellera Geli y el exConseller Trias nos dirigieron unas emotivas y breves palabras al final de la cena. Estreche muchas manos esperando que se me pegue algo de tanto conocimiento y saber hacer que había en la sala. Fue una cena que seguro perdurará en la memoria de todos los asistentes. Leo, gracias por habernos invitado Claire Murphy y Xavier Canals |
NOVEDADES REVISIÓN RD 414/1996 | 
| Después de la aprobación de la directiva 2007/47/CE que revisa las directivas de producto sanitario general en implantables activos, esta reglamentación es traspuesta a la legislación de cada país por parte de las Autoridades Sanitarias, estando en este momento en fase de borrador en España.
Como novedades el borrador incorpora todos los cambios de la dir. 2007/47/EC (como los cambios en reglas de clasificación, obligación de representante autorizado, ..), y también en los requisitos españoles (las comunicaciones de responsables de puesta en el mercado que pasan a incluir los productos IIa, el tratamiento de distribuidores, la designación de un Responsable de Vigilancia en los hospitales, la modificación del RD de IVD, ...). Su entrada en vigor es el 21 de marzo de 2010.  mas información MEMBERS |
NUEVO BORRADOR GUÍA DE CLASIFICACIÓN MEDDEV | 
| Con los cambios de clasificación de la revisión de las directivas de producto sanitario se esta elaborando una nueva guía para la clasificación de los productos sanitarios por parte del fabricante. mas información MEMBERS |
BORRADOR ANEXO 11 SISTEMAS INFORMATIZADOS | 
| Se ha publicado el borrador del anexo 11 de las Buenas Practicas de Fabricación GMP europeas de medicamentos sobre sistemas informatizados de las GMP 
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APROBADO REAL DECRETO 365/2009 USO DE DESFIBRILADORES EN LUGARES PÚBLICOS | 
20 marzo 2009 BOE 2 de abril | El Consejo de Ministros ha aprobado hoy Real Decreto que regula el uso de los desfibriladores fuera del ámbito sanitario. El texto recoge las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad que se deben dar para utilizar desfibriladores semiautomáticos externos en lugares públicos. El Real Decreto establece que estos desfibriladores deberán cumplir con lo establecido por el Real Decreto 414 de 1 de marzo de 1996 de productos sanitarios ostentando el marcado CE de conformidad con el numero del Organismo Notificado que intervino en su evaluación de conformidad y deberán ser utilizados en las condiciones especificadas por su fabricante y que tendrán que mantenerse adecuadamente. Los organismos, empresas e instituciones públicas y privadas que instalen un desfibrilador serán responsables de garantizar su mantenimiento y conservación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las Comunidades Autónomas establecerán los mecanismos de inspección y control oportunos para garantizar el cumplimiento del Real Decreto.
Fuente: http://www.agemed.es 
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X ANIVERSARIO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS - AEMPS | 
23 de Marzo 2009
|  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cumple diez años. Con motivo de este aniversario, el ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha visitado hoy sus instalaciones, le vemos en la foto junto a la Directora de la AEMPS Cristina Avendaño y la Subsecretaria Consuelo Sanchez (dcha).
En este acto se ha presentado el Plan Estratégico que regirá la actividad de este organismo los próximos cuatro años.
El Plan Estratégico 2009-2012 prevé seis objetivos generales: 1- Preservar las garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad a los medicamentos y productos sanitarios en España, así como las garantías aplicables a los cosméticos y productos de higiene personal.
2- Potenciar el conocimiento en la sociedad de las garantías aportadas por la Agencia sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de su ámbito de actuación.
3- Apoyar la investigación, desarrollo e innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios.
4- Ejercer un papel de liderazgo en la red de Agencias europeas, en la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) y en otros organismos europeos.
5- Cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica, en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos y productos sanitarios.
6- Adecuar la estructura, organización y el funcionamiento de la Agencia a sus necesidades actuales y futuras.  |
LOS CERTIFICADOS DE CALIDAD EN LOS HOSPITALES DEBERÍAN VERSE COMO UNA INVERSIÓN | 
| El mantenimiento de la calidad, tanto referida a la seguridad como a la eficacia, de los aparatos y equipos médicos, y por extensión, de los centros sanitarios, hace tiempo que se ha convertido en una necesidad básica, al tratarse de productos de cuyo funcionamiento depende la vida del paciente. Además, con la entrada en vigor de las directivas europeas sobre Productos Sanitarios, también se ha convertido en un requisito legal. |
FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN |
SEMINARIO NORMATIVA CALIDAD PS UNE EN ISO 13485:2004 | SEMINARIO
jornada presencial
9 de julio 2009
Barcelona
| incluye novedades revisión de la Directiva y RD de prod. sanitarios
09:30 Inscripción y recogida documentación
10:00 1-Introducción
•Calidad en fabricación producto sanitario. Rutas de evaluación
•Sistemas de calidad
-Diferencias con la ISO 9001:2008
-Diferencias con las QSR–GMP’S 21CFR820
•Revisión directivas producto sanitarios:
directiva 2007/47/EC - Borrador RD 414
2-Norma UNE EN ISO 13485:2004
Revisión punto a punto requisitos
12:00 Pausa - Café.
12:15 Revisión punto a punto (2)
-Resumen Novedades y requisitos
3-Implantación ISO 13485
-Pasos de implantación
-Guia ISO TR 14969:2003
4- Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007
-Plan / Informe de Gestión de riesgos
-Gestión de riesgos de producción
-Revisión anual. Auditoria de Producto
-Inclusión gestión de riesgos en normas: IEC 60601-1, EMC, ...
14:00 Comida (en el restaurante del Parque Tecnológico BCNord)
| 15:30 5-Puntos críticos : Diseño. Validaciones
-Diseño. Elaboración Technical Files, STED 2008, clasificación PS,
Símbolos EN 980:2008, IFU EN1041:2008
-Validación procesos especiales. Fases validación IQ, OQ, PQ
-Validación esterilización ISO 11135, ISO 17665 y ISO 11137
-Validación sistemas informatizados GAMP5, AAMI TIR 36
6-Elementos generales sistema de calidad
-Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento.
Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento
-Personas. Formación, cualificación y acreditación.
-Compras. Proveedores. Subcontratistas
-Buenas Practicas Calidad: NC´s, Reclamaciones, devoluciones,
reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ...
-Política de calidad. Indicadores (tendencias), OOS vs OOT,
Análisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
-Mapa de procesos
-Satisfacción del cliente y mejora (ISO 9001 vs 13485)
-Auditorias internas. Revisión SC por Dirección
17:15 Pausa Café.
17:30 7-Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios
- Guía Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev5. FSN, FSCA
-Retroalimentación / Surveillance
-Licencias, comunicaciones AASS y ON
Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada
•incluye café, comida, casos prácticos,
certificado del curso y memoria USB con documentación de referencia
Lugar de celebración: Parque Tecnologico Barcelona Nord,
C/ Marie Curie sn, 08042 Barcelona |
Seminario Esterilización Productos Sanitarios | 
18 Junio 2009
Barcelona
|  Objeto.
En este curso se revisaran las nuevas versiones de la normativa aplicable a los procesos de esterilización de productos sanitarios y su validación
Dirigido a:
Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Empresas Esterilización, Centrales Esterilización
Programa
09h30 ·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10h00
Introducción. Producto estéril EN 556-1. Definiciones ISO / TS 11139:2006
Procesos esterilización. Métodos esterilización tipicos. Selección de un proceso
·Qué nos piden los Sistemas de calidad y requisitos reglamentarios.
- Licencia de instalaciones esterilizador. Subcontratistas
- Procesos externalizados ISO 13485:2003
- Requisitos Esterilización Subcontratada
·Qué es una validación. Definicion. - Fases IQ,OQ,PQ
- Problemas que queremos evitar
- Porque no puede hacer la validación el esterilizador/fabricante solo
- Responsabilidades. ¿Quien hace que?
- Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados. Guia GAMP 5
·Gestión de Riesgos en proceso esterilización. ISO 14971:2007
12h00 Pausa Café.
12h15 ·Proceso esterilizacion industrial (Fabricante)
- limpieza de producto - - procesado en sala limpia
- envasado - - etiquetado
- esterilizacion
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones ad.
- limpieza - instrumental quirurguico reutilizable ISO 17664
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador | ·Métodos esterilizacion:
- Vapor (EN 554 - UNE EN ISO 17665-1:2007): Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización
- Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007): - Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización
- Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007): Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización
- otros (UNE EN ISO 14937)
- Requisitos / Espec´s / caracterización / def. / sist.calidad
14:00 a 15:30 Comida. (incluida en precio seminario)
·Validaciones
- Fases: plan, protocolo, IQ, OQ, PQ, Informe, Certificado
- Vapor
- ETO
- Radiación
- Revalidaciones
- Documentación validacion
·Control y monitorizacion proceso
- carga microbiana
- compatibilidad del producto con proceso
- Indicadores biológicos y quimicos
- Incidencias típicas
·Casos practicos:
- Caso práctico: HS(validacion vapor)- ejercicio gestión de riesgos
- Caso práctico: ESL(validacion ETO)- liberacion con incidencias
- Caso práctico: IM(validacion Radiacion) - determinacion equivalencia carga
·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada
Lugar de celebración: Parque Tecnologico BCNord, C/Marie Curie, 08042 Barcelona
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Seminario sobre Buenas Practicas clínicas | 
4 a 27 Mayo 2009
Barcelona
| El seminario tiene una duración de 32 horas, se impartirá a lo largo de un mes, dos veces por semana, en 8 sesiones de 4 horas cada una. De esta forma se considera que se pueden conseguir los objetivos docentes sin perturbar la actividad profesional de los participantes. Contara con la participacion de
Xavier Canals de Tecno-med ingenieros en la 1ª Sesión del curso en "Sistemas de calidad de uso en clínica. Normas ISO, Sistemas EFQM y otros".
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Curso verano "Electromedicina e Ingeniería Clínica" SEEIC - UCLM | 
24 al 26 junio 2009
Cuenca | La Universidad de Castilla-La Mancha, tras el acuerdo firmado con la SEEIC, organizará este mes de julio en el Campus de Cuenca el curso de verano Electromedicina e Ingeniería Clínica. De tres días de duración, incluirá entre sus contenidos la formación en este campo, la I+D+i en tecnología sanitaria, o la prevención, seguridad y gestión medioambiental en instalaciones y sistemas de electromedicina, entre otros. Contara con la participación de Xavier Canals de Tecno-med ingenieros el día 26 de junio en la mesa redonda "Sistemas de calidad en tecnología para la salud". inscripción |
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