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Jornada Metrologia
en Salud |
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VI
Conferencia anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación
Biomédica |
 
 
 
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Celebración
de la VI Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de
Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina,
Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos: Fomentando la
Innovación en Salud.
La
innovación abierta (open innovation) es ya una realidad en la
investigación biomédica. Hoy más que nunca es necesario contar con las
aportaciones de todos los agentes públicos y privados para transformar
de forma eficiente el conocimiento científico en innovaciones que
mejoren la salud de las personas. Esta sexta Conferencia repasa las
actividades de las cuatro plataformas de investigación biomédica en 2012
y debate aspectos clave que marcarán los proyectos para los próximos
años.
Lugar de celebración:
Hotel Meliá Avenida de América ,
Madrid
Fecha:
20
y 21 de marzo 2013 |
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Jornada
EN ISO 13485:2012 Calidad Tecnologia Sanitaria |
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17 ABRIL BARCELONA
9 MAYO MADRID
CALENDARIO 2013 |
Todo lo que siempre
quiso saber sobre calidad pero nunca se atrevió a preguntar
.... curso eminentemente partico sobre calidad en productos
sanitarios.
Actualizate a la última edición de la norma que
los que no se la han leido dicen que no ha cambiado nada: EN ISO
13485:2012, revisa los anexos ZA, ZB y ZC despues de la
objeción de la misma por la Comisión y quedarse a punto de
ser des-armonizada. Este es un párrafo de la nueva norma, juzga
tu mismo si no ha cambiado nada:
compra la norma en AENOR o haz una
vista previa.
Es verdad que conserva la
ISO 13485:2003 en el cuerpo de la misma, te explicamos como
hacer un GAP analisis y mantener el cumplimiento revisando
tu sistema. Para los nuevos en el sector, explicamos la norma de
referencia para los sistemas de calidad para productos
sanitarios que se aplica a fabricantes, importadores,
EU-REP, distribuidores, SAT, centrales esterilización, ....
Fecha:
17 abril 2013
- 10h a 18h
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25
horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=38
Lugar: Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/ Marie Curie 8,
08042 Barcelona
Fecha: 9 mayo 2013
- 10h a 18h
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25
horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=39
Lugar: Campo de las Naciones, C/Ribera del Loira 46, 28042
Madrid |
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AIIC Congreso
Nacional Ingenieria Clinica Italia |
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Celebrado el XIII Congreso Nacional de Ingenieria Clinica en Napoles
(Italia) el 12 y 13 de abril de 2013. Contó con la participación de
Tecno-med Ingenieros y de la SEEIC (Sociedad Española de
Electromedicina e Ingenieria Clinica).
Congreso
Nacional Ingenieria Clinica
Lugar de celebración:
Napoles, Italia Fecha:
11
y 12 abril de 2013
 
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FDM Forum Dental
Mediteraneo 2013 |
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Celebrado el Forum Dental Mediterraneo en
Barcelona del 12 al 16 de marzo 2013.
LISTA DE
EXPOSITORES ESPAÑOLES
Lugar de celebración:
Barcelona Fecha:
12
al 16 de marzo de 2013
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IDS 2013 |
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IDS se celebra cada dos años en Colonia,
siendo uno de los evento más importante para el sector dental
internacional. IDS muestra toda la gama de productos disponibles en el
mercado dental internacional, reune a todos los grupos pertinentes del
sector dental de todo el mundo y cada edición presenta los últimos
desarrollos tecnológicos para la odontología y la técnica dental.
IDS 2013 en cifras:
IDS 2013 cierra con un total de 2.058 empresas de 56 países (2011: 1.954
empresas de 58 países) ocupando una superficie de exposición de 150.000
metros cuadrados (2011: 145.000 m²).
Entre los participantes se encontraban 643 expositores procedentes de
Alemania (2011: 654 expositores) y 1.347 expositores procedentes del
extranjero (2011: 1.250 expositores). De estos últimos 34 eran
procedentes de España.
La proporción de visitantes extranjeros fue del 68 % (2011: 66%).
Incluyendo las estimaciones para el último día de la feria, alrededor de
125.000 visitantes profesionales de 149 países llegaron a IDS (2011:
117.697 visitantes profesionales de 149 países), 48 por ciento (2011: 42
por ciento) de ellos procedían del extranjero
La próxima IDS - 36 ª Exposición Dental Internacional tendrá lugar del
10 a 14 marzo de 2015
LISTA DE
EXPOSITORES ESPAÑOLES
Lugar de celebración:
Colonia, Alemania Fecha:
12
al 16 de marzo de 2013
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Exito del curso AEMPS-FENIN-AEFI de Calidad de Productos Sanitarios
celebrado en Barcelona 5, 6 y 7 marzo 2013 |
 
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) conjuntamente con FENN y AEFI ha celebrado con gran exito el curso que
desde hace mas de diez años imparte el Organismo Notificado. Con la
participación de Dª MªCarmen Abad Jefa D.Productos Sanitarios, Mª Jesus
Cantalapiedra Directora del ON 0318 y las expertas del mismo Gloria Hernandez y
Mª Jesus Carenas. Os dejamos algunas
instantaneas del evento.
   
 
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Jornada
"Marcado CE Productos Sanitarios"
especial borrador Reglamentos |
17 dic 2012
EN COLABORACIÓN CON:
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No esperes a que te lo cuenten, ven a este curso que hacemos desde hace mas de 10 años y actualízate a las ultimas novedades !!
Además de revisar el futuro (propuesta reglamentos de PS e IVD) también
se revisa el presente:
-EN ISO 13485:2012 +/AC:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-EN ISO 14971:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-circular 3/2012 Asistencia Técnica (septiembre 2012)
-borrador Ley Medicamento (2013?)
-e-labeling: Reglamento 207/2012 (aplicable enero 2013)
-nueva norma de símbolos gráficos EN 15223-1 (aplicable enero 2013)
-código de barras UDI obligatorio para exportar a USA
Lugar de celebración:
Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/ Marie Curie 8, Barcelona Fecha: lunes 17 de Diciembre de 20 12 , 10h a 15h El seminario es de una jornada la parte presencial e incluye 25 horas de prácticas tuteladas
en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.info//course/view.php?id=35 puedes inscribirte en la versión web Hemos superado entre los inscritos via web y presenciales el centenar de asistentes. Muchas gracias a todos por la confianza
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| Curso "ELECTROMEDICINA e INGENIERÍA CLÍNICA: La tecnología médica como soporte de la Salud" |
 | Curso organizado por el Colegio Oficial de Físicos, mediante convenio con la Universidad de Sevilla y en colaboración con la Facultad de Física de la Universidad de Sevilla. Este curso tiene
como objetivo proporcionar una información completa de todos los aspectos de la Electromedicina y la Ingeniería Clínica, las nuevas tecnologías en este campo tan dinámico en el que de forma permanente se introducen nuevos productos para el Diagnostico y el Tratamiento, se revisara la gestión de la tecnología sanitaria que está involucrada tanto en los medios de las instituciones sanitarias, hospitales, cualquiera que sea su titularidad y las empresas de tecnologías sanitarias.
Lugar de celebración:
Facultad de Físicas - Universidad de SevillaFecha: 10 de enero de 2013 - 30 de mayo de 2013
Dentro este curso,
organizado por el COFIS, SGS y Tecno-med Ingenieros, se realiza el seminario
“Regulación y Calidad en tecnología Sanitaria”
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PRESENTACIÓN AGENDA ESTRATÉGICA GRUPO
CONNECT-EU TECNOLOGIAS MEDICAS |
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Presentación de la Agenda Estratégica del Grupo Connect-EU de
Tecnologías Médicas. Se presenta la versión definitiva de la agenda estratégica,
trabajada con las entidades participantes del grupo. También se presentarán
fórmulas de financiación de proyectos en el ámbito de Tecnologías médicas y las
tendencias internacionales del sector, contando con Tecno-med Ingenieros como
colaboradores.
  
Lugar de celebración:
Auditori Campus Comunicació, Universitat
Pompeu Fabra, C/de Roc Boronat 138, Barcelona
Fecha: 22 de
Febrero de 2013
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INFARMA 2013 |
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El XXV Congreso y Salón
Europeo de Farmacia, punto de encuentro del sector farmacéutico, se celebrará en
el recinto ferial de Montjuïc de Barcelona los próximos 5, 6 y 7 de marzo de
2013, tras su paso por Madrid.
Infarma es el congreso y feria más importante del sector de oficina de farmacia
de España, y está a nivel internacional en cifras de exposición y asistencia. Es
el punto de encuentro idóneo para analizar, no solo las novedades en cuanto a
productos y servicios, sino también para debatir los temas de actualidad y el
futuro de la profesión farmacéutica.
Lugar de celebración:
Palacio de Congresos - Fira de
Barcelona. Recinto Ferial de Montjuïc. Barcelona
Fecha: 5, 6 y
7 de Marzo de 2013
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X FORO DE
SEGURIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS DE SALUD |
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El Foro de
Seguridad y Protección de Datos de Salud organizado por la SEIS
(Sociedad Española de Informática de la Salud) tiene como misión crear
un espacio de encuentro entre los profesionales sanitarios, las
autoridades de protección de datos y el sector tecnológico para
compartir experiencias y conocimiento a fin de conseguir una utilización
segura de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC)
que contribuya a una atención sanitaria de calidad, eficiente y
respetuosa con los derechos de los ciudadanos.
Lugar de celebración:
Pamplona
Fecha:
20 y 21 de marzo 2013 |
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XXXIII Symposium
Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) |
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La Asociación
Española de Farmacéuticos de la Industria, organiza su Symposium, en
esta ocasión en la ciudad de Barcelona, durante los días 23 y 24 de mayo
de 2013.
Dirigido para los profesionales de la industria del medicamento,
biotecnológica, de los productos sanitarios y la cosmética, en
veterinaria o en alimentos y también en otras empresas vinculadas a las
mismas, el Comité Científico ha elaborado un programa con mesas,
talleres y debates, destacando del programa cientifico
las
ponencias "Los productos
sanitarios: la oportunidad para la Industria farmacéutica" y "Private
label en productos sanitarios"
Lugar de celebración: Hotel Condes
de Barcelona Passeig de Gràcia, 73-75 · 08008 Barcelona
Fecha:
23 y 24 de mayo de 2013 |
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III ENCUENTRO
Medidas de contención del gasto sanitario - Unidad Editorial
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III Encuentro organizado por Unidad Editorial Conferencias y Formación
donde se analizarán las formas alternativas de control del gasto
garantizando la sostenibilidad del Sistema Sanitario Español contando
con la paricipación de todas las partes implicadas: Administración
Central, Comunidades Autónomas, Industria Farmacéutica, Laboratorios de
Productos Sanitarios y Tecnología, Profesionales médicos, empresas
proveedoras de servicios sanitarios, pacientes...
Lugar de celebración: Hotel
Wellington, C/ Velázquez, 8. 28001 Madrid
Fecha:
28 de mayo de 2013 |
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#Salut20comb: APPS Y SALUD, UN PASO ADELANTE |
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#Salut20COMB es una iniciativa del Colegio Oficial de Médicos de
Barcelona que tiene com objetivo la formación y el debate entorno al uso
de nuevas tecnologías aplicadas al sector sanitario, con especial
atención a los profesionales médicos y pacientes de la província de
Barcelona.
Estas jornadas se realizan periódicamente y cada una versa sobre una
temática determinada, con la tecnología y la salud como ejes centrales.
Al mismo tiempo es un lugar de encuentro para conocer iniciativas en el
campo de la salud 2.0.
En esta segunda jornada #Salut20COMB, el tema a tratar serán las
aplicaciones para dispositivos móviles -apps- dirigidas a profesionales
médicos y a pacientes.
.
Lugar de celebración:
BarcelonaFecha: 30
de mayo 2013 |
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Reunión
Sector EEN del Grupo de Salud & Brokerage, ingeniería biomédica y de E
salud |
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La
red EEN (Enterprise
Europe Network
http://een.ec.europa.eu/) es una red
que recoge expertos
y agencias
de todo Europa y que
tiene como objetivo ayudar
a las pequeñas y medianas
empresas a hacer negocios
y transferencia tecnología
en el marco europeo.
El próximo día
27 de junio
se reunira ACC1Ó junto con este grupo
en Barcelona con
especial foco en Salud,
Biomedicina, Tecnologías
Médicas y eHealth.
Lugar de celebración:
Barcelona
Fecha: 27
de junio 2013 |
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MEDICON 2013 |
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 | La Conferencia Mediterránea de Ingeniería Médica y Biológica y Computación es una conferencia regional con una larga tradición y un alto nivel científico, que se organiza cada tres años en un país mediterráneo bajo el paraguas de la Federación Internacional de Ingeniería Médica y Biológica (IFMBE). Desde hace más de 30 años,
MEDICON ha sido un foro científico para la presentación de los avances recientes en los campos de la ingeniería biomédica.
Lugar de celebración:
SevillaFecha: 25-28 Septiembre 2013 |
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SUBIDA IVA PRODUCTOS
SANITARIOS A 21% |
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En el pasado Consejo de
Ministros de fecha 26 de abril se aprobó que los productos sanitarios tributarán
al 21 por ciento de IVA.
Aún no se sabe cuándo será publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), por
lo que todavía no se conocen los plazos de aplicación de dicha modificación.
.
...
Esta referencia de “se aplicaran modificaciones
por obligación legal, que afectarán a determinados productos sanitarios” se
refiere a la sentencia del tribunal europeo de justicia que declaraba que el IVA
aplicable a los productos sanitarios es el general y que sólo puede aplicarse el
reducido a los destinados a personas con minusvalia
y además
que cambiará las tasas de
los productos sanitarios, por ejemplo las comunicaciones PMPS pasan a 100 euros.
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Real Decreto por el que se regulan los
productos cosméticos y los productos de cuidado
personal |
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Ha sido publicado el
Proyecto de Real Decreto de cosméticos (VERSIÓN 17.1.2013).Como novedad se prevé
la notificación por medios electrónicos a la Comisión Europea de cierta
información sobre cada uno de los productos introducidos en el mercado
comunitario, la cual será puesta sin demora a disposición de las autoridades
competentes nacionales y de los centros toxicológicos. Esta notificación
sustituirá a las notificaciones nacionales existentes. También constituye
una novedad las especiales condiciones que se establecen para los productos
cosméticos que contengan nanomateriales, a fin de velar por un alto nivel de
protección de la salud de los consumidores.
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LA SEEIC PRESENTA EN BRUSELAS SUS OBJETIVOS Y
LAS PAUTAS DE FUTURO DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA |
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La Sociedad Española de Electromedicina e
Ingeniería Clínica (SEEIC) presenta en Bruselas sus objetivos y las pautas de
futuro de la tecnologia sanitaria en España :
El presidente de esta sociedad científica se ha reunido con los dos consejeros
de Sanidad de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea.
Uno de primeros pasos que se debe dar a corto
plazo para impulsar el desarrollo tecnológico es analizar cualitativa y
cuantitativamente el estado actual de la tecnología médica en España. El impulso
al avance tecnológico; la mejora de los sistemas de gestión; cambios en la
educación y formación de los recursos humanos; establecimiento de nuevos modelos
de financiación; o la coordinación entre las diferentes administraciones
públicas, son algunos de los aspectos clave a tener en cuenta
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La AEMPS primer organismo certificador de sistemas de gestión de calidad de
productos sanitarios acreditado por ENAC |
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación
Española (ENAC), según los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021
para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios.
La AEMPS es el primer organismo Certificador de Sistemas de Gestión de Calidad
de Productos Sanitarios acreditado por ENAC y su oferta abarca a empresas
fabricantes de productos sanitarios, que requieren la intervención de Organismos
Notificados para el marcado CE; a las de productos sanitarios de clase I y de
diagnóstico “in vitro”, en las que el marcado CE es
colocado por el propio fabricante sin la intervención de Organismos Notificados,
así como, a las que realizan otras actividades relacionadas, como, el montaje,
la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia
técnica.
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Programa ICEX
NEXT de apoyo a la internacionalizacion de las PYME |
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Publicada
en el Boletin Oficial del Estado (BOE), la resolución de 24 de enero de 2013 donde se convocan las ayudas a la
internacionalización a través del programa ICEX-NEXT
dirigido a aquellas empresas que su exportación no supere
el 30% de su facturación y empresas con producto o servicio propio
El Programa ICEX-NEXT pone a disposición de las empresas: Horas de asesoramiento
para diseñar un plan de internacionalización, gastos de promoción para poner en
marcha la estrategia de internacionalización planificada u otros servicios de
apoyo dentro del Servicio Club Next.
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Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia sobre el IVA reducido
en producto sanitario en España |
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 Publicada la sentencia sobre incumplimiento del Reino de España
por aplicación de un tipo reducido del IVA a categorías de bienes más amplias de lo que se establece en los puntos 3 y 4 del anexo III de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (Directiva IVA).
Esta sentencia obligará al Gobierno de España a pasar del IVA reducido (10%) al general (21%) para los productos sanitarios
salvo los destinados a persona con minusvalia. Esto sucederá en unos meses segun
Hacienda.
El IVA actual (desde el 1 de setiembre de 2012 en que
se subio del 8% al 10%) de los productos sanitarios en España es:
-
prótesis dentales y ortopedias maxilares (PS a medida) ................................... 0% (art. 20.uno.5)
-
sillas de ruedas para personas con minusvalía .................................................. 4% (art. 91.dos.4)
-
prótesis, órtesis e implantes internos para personas con minusvalía .............. 4% (art. 91.dos.5)
-
producto sanitario general (incluye sus accesorios con marcado CE) ............ 10% (art. 91.uno.6)
-
repuestos (sin marcado CE) ................................................................................... 21% (art. 90.uno)
según la Ley 37/1992 , del Impuesto sobre el Valor Añadido modificada por el Real Decreto-Ley 20/2012
Cuando se aplique la sentencia del TSEJ de 17 Enero
2013 (asunto C-360/11):
-
prótesis dentales y ortopedias maxilares (PS a medida) .................................. 0% (art. 20.uno.5)
-
sillas de ruedas para personas con minusvalía ................................................ 4% (art. 91.dos.4)
-
prótesis, órtesis e implantes internos para personas con minusvalía .............. 4% (art. 91.dos.5)
-
producto sanitario general (incluye sus accesorios con marcado CE) ...................................
21%
-
repuestos (sin marcado CE) ................................................................................. 21% (art. 90.uno)
Este tipo será aplicable a todo tipo de productos sanitarios
independientemente de que vayan destinados a usuario
final o a Centro Sanitario salvo los destinados a personas con minusvalia
Ver notas de prensa de Hacienda y de FENIN:
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Informe sobre la seguridad de los pacientes |
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Informe de la Comisión Europea sobre la seguridad del paciente, incluyendo la prevención y control de las infecciones relacionadas. El informe se centra en el estado de aplicación de una serie de medidas acordadas por los países de la UE en 2009 con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes.
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Informe "Telemedicina, bases para la futura regulación de un mercado emergente" |
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La ausencia de instrumentos legales específicos que avalen la telemedicina -el ejercicio de la medicina a distancia- puede constituir un lastre que frene o retrase la expansión de esta práctica en España. Esta es una de las principales conclusiones del informe "Telemedicina, bases para la futura regulación de un mercado emergente", de la Fundación Salud 2000 y presentado hoy, que hace un llamamiento al Gobierno para que apueste por "una pronta" regulación, preferiblemente a nivel del Estado, con el fin de conseguir una homogeneización e interoperabilidad en todo el territorio. El estudio revela que la integración de la telemedicina en los sistemas de salud
"supondría una importante reducción de costes", ha informado en un comunicado esta institución sin ánimo de lucro. Según los expertos, la telemedicina es un instrumento clave para hacer una sanidad más sostenible y mejorar la salud de las personas. Esta práctica mejora el acceso a los servicios de salud en poblaciones situadas en lugares remotos y agiliza, en general, el acceso de los pacientes a los
especialistas.
La aplicación de la telemedicina abarca desde la informatización de los historiales clínicos de los pacientes, las teleconsultas y el telediagnóstico, hasta las intervenciones robotizadas. El informe señala que los dos servicios de telemedicina que desde la Comisión Europea se consideran más consolidados y prometedores son los de la televigilancia y la telerradiología.
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Publicada propuesta revisión directivas producto sanitario 26
sept 2012 |
| La Comisión Europea ha publicado
los borradores de la revisión de las directivas europeas de producto sanitario y diagnostico in vitro. Ahora el Parlamento y el Consejo estudiaran la propuesta de la Comisión y esta prevista su adopción en 2014 y su entrada en vigor del 2015 al 2019 Reglamento revisión Dir 93/42 y Dir 90/385
y revisión Dir 98/79
|
Publicada Circular 3/2012 AEMPS: "Asistencia Técnica Productos Sanitarios" 11 sept 2012 |
| La AEMPS ha publicado una nueva edición de la circular 10/99 actualizada la 3/2012, como novedad incluye a todas las
clases de producto sanitario (i, IIa, IIb y III; IVD e implantables activos)
|
| Congreso SEEIC 2012 Barcelona www.seeic2012.com |
26 a 28 Setiembre 2012
  
| La sociedad Española de Electromedicina en Ingeniería Clínica este año en Barcelona:
comunicaciones TMI
  
   |
ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO
24 enero 2013 |
| La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios,
bájatela en los hipervínculos:
Dir 93/42
Dir 90/385
Dir 98/79
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| Publicada versión consolidada de la norma IEC 60601-1:2012 |
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El 20 de agosto 2012 IEC lanzó la edición consolidada 3.1 de IEC 60601-1:2012, que es una combinación de IEC 60601-1:2005 (también conocido como IEC 60601-1
3 ª ed.) en combinación con la enmienda 1:2012 (A1).
Ver preview
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| Publicación norma ISO 15223-1:2012 |
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Publicación de la norma ISO 15223-1:2012 sobre Símbolos para utilizar con las etiquetas de productos sanitarios, el etiquetado y la información a suministrar
que sustituirá a la norma EN 980
|
| Publicada nueva edición norma EN ISO 13485:2012 |
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Publicada la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2012 que actualiza los anexos ZA, ZB y ZC conservando la ISO 13485:2003 en el cuerpo de la misma.
|
| Publicada nueva edición norma EN ISO 14971:2012 |
|
Ha sido publicada una nueva edición de la norma de gestión de riesgos de
productos sanitarios EN ISO 14971:2012 actualiza los anexos Z.
|
Manual Borderline - Versión 1.12 (04-2012) |
|
Nueva versión 1.12 del Manual de clasificación de productos sanitarios frontera.
|
| Publicada dir. 2012/19 refundición de RAEE |
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Se ha publicado la refundición (RECAST) de la directiva de RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
Como siempre tendrá que transponerse a la legislación española
|
| Publicada IEC 60601-1 3ª ed./A1:2012 |
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Se ha publicado la primera revisión A1 de la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios aplicable a los equipos electromédicos EN 60601-1:2006 Requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
La En 60601-1 tiene como fecha de fin de periodo transitorio
el 1 de junio de 2012 y a partir de esta fecha todo equipo vendido por el fabricante debe cumplir con esta nueva norma. Se excluyen de esta obligación los equipos electromédicos que tienen una norma especifica pendiente de actualizar, no aplicándose hasta la publicación de esta. ver nota prensa SEEIC Esta norma no afecta a los equipos que ya están en el mercado al igual que los equipos que ya están en la cadena de distribución. Para saber si un un equipo electromédico cumple con la nueva normativa, no hay nada de su aspecto exterior o
etiquetado en general que lo indique, pero en la Declaración de Conformidad del fabricante (según la decisión 768/2008/EC) debe aparecer la nueva norma EN 60601-1:2006.
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OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ON 0318 (AEMPS) |
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Documento publicado por la AEMPS el 4 de julio de 2012 que contiene la información y las condiciones establecidas por el Organismo Notificado 0318 para el marcado CE y para otros procesos que requieren la intervención del Organismo Notificado, como la esterilización, para su comercialización, de productos sanitarios que cuentan ya con el marcado CE o la esterilización de agrupaciones de productos con marcado CE. Se ha adaptado a los nuevos criterios establecidos por la Unión Europea para los Organismos Notificados
Ver nota completa: |
Informe "Redesigning health in Europe for 2020" |
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Informe realizado por la Comisión Europea donde se analiza el futuro de la atención medica en Europa. También se explora el potencial de las empresas TIC en la innovación sanitaria de la Unión Europea y donde se señalan algunas recomendaciones para que Europa obtenga todos los beneficios en e-health para el año 2020.
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Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev
8 2013 |
| Nueva guia MEDDEV
2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.
Para consultar otras MEDDEV aquí
| Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012 |
| Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012
|  Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube
|
| El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad. Entra en el Grupo de Tecnología Sanitaria ....
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- FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - FORMACIÓN - |
Jornada EN ISO 13485:2012 CALIDAD
PRODUCTOS SANITARIOS |
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La norma EN ISO 13485:2012, actualiza los anexos ZA, ZB y ZC conservando la ISO
13485:2003 en el cuerpo de la misma, es la norma de referencia para los sistemas
de calidad para productos sanitarios y se aplica a Fabricantes, Importadores y
Distribuidores. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más
relevantes de esta norma y su aplicación. .
Fecha: 9 mayo 2013
- 10h a 18h
Lugar: Campo de las Naciones, C/Ribera del Loira, 46 28042 Madrid
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| INFORMACIÓN OTROS CURSOS:
CALENDARIO
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VER
10/05/2013 |
ORGANISMOS
