9 de Mayo de 2008 Madrid |
Jornada Nueva ley de
contratos del sector público |
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El día 9 de mayo a las 10 de la mañana, la SEEIC,
organiza una jornada para explicar el alcance que la nueva
Ley de Contratos en el sector público presenta. Se pondrán
de manifiesto los nuevos planteamientos y las formas de
adjudicación.
Fuente:
http://www.seeic.org/ |
15, 16, 17 de abril de 2008
Cordoba |
XVII Congreso
Internacional del CEDEST |
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Se celebro en Córdoba el «XVII Congreso Internacional del CEDEST»
donde se pudieron observar los nuevos avances tecnológicos y
normativos en en mundo de la esterilización.
Fuente:
http://www.cedest.org/ |
15, 16, 17 de abril de 2008 Madrid |
Infors@lud 2008
XI Congreso Nacional de Informática de la Salud |
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El
15, 16 y 17 de abril de 2008 Fue celebrado el XI Congreso Nacional de Informática de la Salud
celebrado en el Palacio de Congresos de Madrid.
Fuente:
http://www.seis.es |
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8 abril 2008
Cuenca |
Presentación nuevas
cualificaciones de Técnico Electromedicina |
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En una jornada organizada por la SEEIC se han presentado las nuevas
cualificaciones de técnico de electromedicina.
MAS INFORMACIÓN |
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8 abril 2008
Barcelona |
Jornada "Nueva guía
sobre el sistema de vigilancia de
Productos Sanitarios" |
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.JPG) Gran
éxito de participación en la Jornada "Nueva guía sobre el sistema de
vigilancia de Productos Sanitarios" organizada por AEFI y FENIN en
Barcelona. Dicha jornada a contado con la participación de Dña. Carmen
Valls Consejera Técnica de la SGPS - AEMPS y Responsable del Sistema de
Vigilancia de Productos Sanitarios como ponente principal y la Técnico
Superior Dña. Carmen Ruiz Villar.
Tanto la presentación como el coloquio
posterior ha estado muy interesante y animado.
MAS INFORMACIÓN |
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Expodental, 27 a 29 marzo 2008,
Madrid |
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Éxito de EXPODENTAL 2008 desde el 27
de Marzo hasta el 29 de Marzo en IFEMA Madrid. hemos
recopilado la información básica para que podáis revisar su
desarrollo.
Fuente:
http://www.expodental.ifema.es
MAS
INFORMACIÓN VER
INFO EXPODENTAL 2006
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Cosmobelleza, 23, 24, 25 de
febrero 2008,
Barcelona |
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Con 14 años de experiencia en
el desarrollo de ferias para los sectores de Peluquería y
Estética, y 4 años en el sector del Wellness, Cosmobelleza &
Wellness se consolida como el primer evento mundial del sector
de la belleza integral.
Fuente:
http://www.cosmobelleza.com
MAS
INFORMACIÓN VER
INFO COSMOBELLEZA 2007
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6 Marzo 2008
Barcelona |
Seminario modificaciones en la reglamentación de
Productos Sanitarios |
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Organizado por AEFI y con gran asistencia de expertos fue presentado el
seminario "La aplicación de las modificaciones legislativas en la
reglamentación de Productos Sanitarios" por parte de Cristina Batlle de
la Inspección de Farmacia de Barcelona.
En el se trató la publicación del RD 1143/2007 por el que se modifican los tres Reales
decretos que regulan los productos sanitarios, así como las novedades
introducidas en la Directiva 2007/47/CE, por la que se modifican las
Directivas 93/42/CEE del Consejo relativa a productos sanitarios, la
Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos
y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas,
conlleva a una serie de obligaciones a los fabricantes y responsables de
la puesta en el mercado de los productos sanitarios.
Fuente:
http://www.aefi.org
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25
de Febrero
a
9 de Marzo 2008
Tenerife |
XVI Winter Course Of Catai
2008 |
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Se celebro en Tenerife la edición XVI del curso de CATAI (Centro Avanzado
Tecnológico de Análisis de Imagen) organizado por la profesora Dra Olga Ferrer-Roca catedrática de la Universidad de
La Laguna (ULL) y cátedra UNESCO de Telemedicina. (
www.teide.net/catai )
Tecno- Med Ingenieros participo en el XVI Curso de
Invierno del CATAI con la presentación: "Comunicaciones
Intrahospitalarias: Gestión de riesgos y norma ISO 11073" realizada en
colaboración con el profesor J.C. Fernández-Aldecoa del Hospital Universitario
de Canarias y presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria
Clínica SEEIC.
En la misma sesión el profesor Dr. Hernández Armas
que aparece en la foto a la derecha presentó el tema "New Medical histological and high resolution image modalities"
con una revisión de las imágenes médicas avanzadas.
MAS
INFORMACIÓN:
http://www.teide.net/catai
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MEDTEC-2008
Stuttgart, 11 a 13 marzo |
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 Encuentra
todo lo que buscas en materiales y subcontratistas de fabricación de productos
sanitarios.
Fuente:http://www.medtecstuttgart.com
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SEMINARIO
30 ENERO 2008
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Seminario nueva norma EN
IEC 60601-1:2006 |
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La norma EN IEC 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005)especifica los requisitos
generales para la seguridad y las prestaciones esenciales.
Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como
novedad relevante incluye en esta ultima versión la gestión de riesgos según EN
ISO 14971.
En ella están contemplados también los sistemas electromédicos
además de los equipos y el software de los equipos (antes en la EN 60601-1-4).
Ven a esta jornada donde, la profesora Mireya Fernandez del DEE-UPC
explicará las novedades desde el punto de vista técnico y su implicación en el
diseño de equipos electromédicos de la que su departamento es experto; el
experto Jose Mª Fernandez del laboratorio de ensayos AT4 Wireless (anteriormente
CETECOM) contará los ensayos para su certificación; y finalmente Claire Murphy y
Xavier Canals contaran como tratar este punto en el sistema de calidad e
integrar la gestión de riesgos que pasa a ser obligatoria, los plazos y
estrategias recomendadas.
 Barcelona
30 enero 2008 9h30 a 19h
Parque Tecnológico Barcelona Nord, C/Marie Curie sn
mas información 932917739 -
como llegar? |
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Zaragoza, 11 a 13 junio 2008 -
Acto pre
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 El VIII
Congreso de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
(SEEIC) se celebrará en Zaragoza iniciándose dentro de los eventos pre
Expo Zaragoza.
Fuente:http://www.seeic.org VER INFORMACIÓN Y FOTOS
CORDOBA-2007
VER FOTOS
SANTIAGO-2006
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Jornada CIDEM - 29 Noviembre
"¿Encuentran dificultades y
lentitud a la hora de tramitar la certificación de productos sanitarios?" |
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Éxito de la Jornada CIDEM que tuvo que cerrar la inscripción, pues ya se
había llenando todo el aforo de la sala de conferencias. Esta jornada
tiene su origen en el informe que sobre el sector de tecnologías
sanitarias esta ultimando el CIDEM y cuya responsable es la Jefa de
Políticas Sectoriales Dª Gloria Prats.
El CIDEM Centro de Innovación y
Desarrollo Empresarial, perteneciente a la Generalitat de Catalunya,
en este mismo acto ya anunciado que su intención es organizar mas
jornadas para este sector en el 2008 con lo que allí nos veremos, como
ponentes, como hemos tenido el placer esta vez o como oyentes. En esta
jornada Tecno-Med ingenieros ha participado con la ponencia:
"¿Como puedo certificar un producto sanitario? Clasificaciones y
tipos de certificación. Sistemas de calidad en Productos Sanitarios"
presentada por nuestro director Xavier Canals-Riera.
fuente:
www.cidem.com
VER PROGRAMA
VER FOTOS
no has podido asistir .? - pídenos copia de la presentación a
info@tecno-med.es
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DIRECTIVA 2007/47/CE
(DOUE 21-set-2007)
revisIÓN DIRECTIVAs DE PRODUCTOS SANITARIOS
93/42/EEC Y 90/385/EEC |
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Por fin se ha aprobado
la revisión de la directiva 93/42/EEC de productos sanitarios y ha sido
publicada en el Diario Oficial de la Union Europea.
Incluye una nueva definición
de producto sanitario
“producto sanitario”: cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado
solo o en combinación, junto con cualquier accesorio,
incluidos los programas
informáticos destinados por su fabricante a finalidades
específicas de diagnóstico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines
de:
· diagnóstico, prevención, control, tratamiento o
alivio de una enfermedad,
· diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia,
· investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico,
· regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales
medios
Fuente:
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm BAJARSE
EL TEXTO
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SEMINARIO
31 OCT 2007 |
seminario ESTERILIZACIÓN
PRODUCTOS SANITARIOS |
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09:30 ·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10:00 ·Introducción. Producto esteril EN 556-1, Que es una validación. Problemas que queremos evitar,
porque no puede hacer la validación el fabricante del equipo sin el usuario, Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados
12:00 Pausa Café.
12:15 ·Proceso esterilizacion fabricante
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones adicionales
·Control y monitorizacion proceso:carga microbiana,
- compatibilidad del producto con proceso, Indicadores biológicos
y quimicos
·Métodos esterilizacion:Vapor (EN 554 - EN ISO 17665-1:2007),
Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007), Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007)
y otros (EN ISO 14937)
·Requisitos: Especificacion proceso, Definicion proceso, Validacion proceso
y Sistema de calidad (ISO 13485)
14:00 Comida.
15:30 ·Validaciones:Fases Validacion IQ, OQ, PQ, Validacion sistemas informatizados
·Caso práctico: HS(validacion vapor), ESL(validacion ETO), IM(validacion Radiacion)
18:45·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento |
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PRÓXIMOS
CURSOS 2008:
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Seguridad eléctrica Prod.Sanitarios
EN IEC 60601-1:2006
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CALIDAD UNE EN ISO 13485:2004
-
NORMATIVA ISO 14971:2007 GESTION DE RIESGOS
OTROS CURSOS 2008 |
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MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO 414/1996 |
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En el ultimo consejo de ministros se ha aprobado el Real Decreto
1143/2007 (BOE 1 septiembre 2007) que modifica a los Reales Decretos
414/1996, 1662/2000 y 634/1993. En esta modificación se incorpora a la
ley Española la directiva 2005/50/CE de modificación de reclasificación
de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro. Además se modifican
aspectos sobre la obtención de licencia de funcionamiento, autorización
de investigaciones clínicas y ajustan las atribuciones a la
Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios
Fuente
AEMPS
MAS
INFORMACIÓN |
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FIN
DEL PLAZO LOPD FICHEROS TRATAMIENTO NO AUTOMATIZADO |
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El próximo 24 de octubre
finaliza el plazo para la adaptación a la ley 15/1999 de ficheros de
tratamiento no automatizado con datos personales según la disposición
adicional primera de esta ley. En este tipo de ficheros entrarían los de
tarjetas de implantes y otros que pudieran contener datos de salud y
deben inscribirse en la Agencias Española de Protección de Datos
Fuente APD
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NUEVA GUÍA DE
VIGILANCIA EUROPEA MEDDEV 2.12-1 rev 5 - 2007 |
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Publicada la nueva guía de vigilancia europea que modifica
la versión previa del año 2001. Aunque la ley de cada
país es el requisito de obligado cumplimiento, la guía
establece la operativa y elementos de comunicación entre
fabricantes y autoridades sanitarias.
Esta guía entra
en vigor en Enero 2008
Es una guía de obligada lectura para técnicos
responsables y responsables de calidad
VER LA NUEVA GUIA.
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APROBADA EN IEC 60601-1-2:2007
COMPATIBILIDAD ElectromAGNETICA EQUIPOS DE ELECTROMedicina |
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Se aprobó la tercera y nueva edición de la norma :
EN IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance
- Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility-
Requirements and tests
Esta norma de EMC se adapta así a la nueva edición de la
parte 1, por ello incluye como novedad relevante la
gestión de riesgos
según EN ISO 14971.
ver
índice y alcance.
Esta norma Europea reemplaza a la previa EN IEC 60601-1-2:2001.
En breve
todas las entidades de normalización publicarán la
versión nacional siendo
AENOR
el responsable de la versión española UNE EN IEC 60601-1-2: 2007
y se armonizará con las directivas de producto sanitario
dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre
2009)
En su versión EN, el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de
requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado
esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y
Directiva 90/385.
Fuente:
www.iec.ch
CENELEC
MAS INFORMACIÓN...
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APROBADO BORRADOR DE LA
PRÓXIMA EDICIÓN ISO 9001:2009 |
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Se aprobó el borrador de la próxima edición de la ISO
9001:2000 cuya publicación esta prevista para el año
2009:
ISO 9001:2009 Sistemas de Gestión
de la Calidad - Requisitos
Fuente:
www.iso.org
MAS INFORMACIÓN...
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APROBADA LA NUEVA
VERSIÓN DE LA ISO 14971:2007 gestión de riesgos |
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Se aprobó la segunda edición de la norma :
ISO 14971:2007 Productos
Sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Esta es la norma básica para la gestión de riesgos en los productos
sanitarios.
Esta norma reemplaza a la previa ISO 14971:2000 (UNE-EN ISO 14971:2003). No se ha fijado
aún la fecha de retirada de la
versión previa (dow).
En breve
todas las entidades de normalización publicaran la
versión nacional siendo
AENOR
el responsable de la versión española
UNE-EN ISO 14971:2007
y se armonizará con las directivas de producto sanitario
dando un plazo de adaptación.
Hemos preparado un curso de formación sobre la misma.
CURSO ISO 14971:2007 GESTIÓN DE RIESGOS
Fuente:
www.iso.org
comprar norma
MÁS INFORMACIÓN...
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APROBADA EN IEC 60601-1:2006 Seguridad Electromedicina |
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Se aprobó la tercera edición de la norma :
EN IEC 60601-1:2005 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
Esta es la norma básica para los productos
electromédicos y como novedad relevante incluye en esta
última versión la
gestión de riesgos
según EN ISO 14971.
ver índice y alcance.
Se ha establecido como última fecha en la que la norma EN 60601-1 tiene
que ser implementada a nivel nacional el 1 de julio de 2007 (dop).
Esta norma Europea reemplaza a la previa EN 60601-1:1990 y sus
modificaciones, no obstante, la EN 60601-1:1990 permanece válida
hasta que todas las partes 2 , que son usadas en combinación con ella,
hayan sido retiradas. No se ha fijado pues, fecha de retirada de la
versión previa (dow) que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo, para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la EN
60601-1:1990 no puede ser usada después del 12 de septiembre de 2009.
En breve, todas las entidades de normalización publicaran la
versión nacional siendo
AENOR
el responsable de la versión española UNE EN ISO IEC 60601-1: 2007
y se armonizará con las directivas de producto sanitario
dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre
2009).
En su versión EN el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de
requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado
esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y
Directiva 90/385.
Algunos países europeos como
Holanda ya han publicado la norma nacional
NEN EN IEC 60601-1:2006 por lo que ya es de aplicación a la Unión
Europea.
Fuente:
www.iec.ch
CENELEC
comprar norma
MÁS INFORMACIÓN...
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Elementos Técnicos para la Gestión de Frecuencias en Espacios Complejos:
Entornos Sanitarios |
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El grupo NAP del Colegio Oficial de
Ingenieros de Telecomunicación aborda en el informe la utilización de sistemas
radioeléctricos para aplicaciones clínicas en un recinto hospitalario y
el mapa de frecuencias utilizadas y asignadas.
Fuente:
www.coit.es
Informe "Elementos Técnicos para la Gestión de
Frecuencias en Espacios Complejos: Entornos Sanitarios"
(Sólo miembros )
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INSCRIPCIÓN REI DE PRODUCTORES DE RAEE |
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MÁS INFORMACIÓN... |
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terminologÍa de productos sanitarios
en diversos idiomas de la UE |
