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PRODUCTOS SANITARIOS

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco
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Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair

Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles) !!!

Con los 19 pabellones llenos (nada de ambulancias dentro – estaban en las calles) un record de 5000 expositores (90 españoles) y un numero de visitantes igual al 2015 de 127800.

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Jornada XIV “Normas de Correcta Fabricación” organizadas por @SalutCat 14 Dic Barcelona

Exito Jornada Normas de Correcta Fabricación!!

 

La Jornada de Normas de Correcta Fabricación organizada por la Dirección General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària con casi 400 asistentes que llenaban la sala plenaria ha sido un gran éxito tanto por la participación como por los temas tratados.

Aunque son unas jornadas dirigidas a la industria farmacéutica incluyen los distintos puntos que también son aplicables a los productos sanitarios, así por ejemplo tanto el tema de bigdata, como integridad de datos en entornos regulados (parte de 21CFR11 que también es aplicable a medical devices) y validación de transporte podrían haber sido titulos de sesiones para productos sanitarios. leer más…

Formación 2017 @Tecno_Sanitaria

Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.

Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.

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inscripcion

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Evaluación de conformidad productos sanitarios clase I según el Reglamento MDR 2017

La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos reutilizables o tienen funciones de medición, entonces el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII (Sistema de gestión de la calidad) y capítulo III (Disposiciones administrativas), o en la parte A del anexo X. leer más…

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