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Producto sanitario,

¿qué es?

Marcado CE,

¿qué es?

 

PRODUCTOS
SANITARIOS

productos sanitarios - medical devices

IMPLANTABLES
ACTIVOS

DIAGNÓSTICO
IN VITRO

EUROPE MED DEV NETDirectiva 93/42/CEE
MODIFICADA POR EL
REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva  90/385/CEE
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 207/2012 APLICACIÓN 1/03/2013
MODIFICADA POR EL REGLAMENTO 722/2012  aplicación 29/08/2013

BORRADOR REGLAMENTO ps

Directiva 98/79/CE
Listas A y B de ANEXO  II (rev 2009)
Especificaciones técnicas comunes (rev 2011)

BORRADOR REGLAMENTO IVD

Real Decreto 1591/2009 TEXTO CONSOLIDADO

 LEY MED. Y PRODUCTOS SANITARIOS 2013 - CONSOLIDADO

Real Decreto 414/1996 derogado

Real Decreto 1616/2009TEXTO CONSOLIDADO


Real Decreto 634/1993 derogado

Real Decreto 1662/2000TEXTO CONSOLIDADO

 

ULTIMA MODIFICACIÓN RD 1193/2012 aplicación 05/08/2012

RANKING EMPRESAS

Base de Datos EUDAMED - Decisión 227/2007/UE

 
 

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ULTIMAS NOTICIAS

El consejo de ministros aprueba la subida IVA productos sanitarios

El Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas ha aprobado e anteproyecto de la Reforma Fiscal, que supondrá la subida del IVA de los productos sanitarios del tipo reducido (10%) al general (21%) y que será de aplicación a partir de 2015

 



Esperamos su pronta publicación en el BOE (www.boe.es) para ver los detalles que muchas veces no coinciden los criterios fiscales con los sanitarios.

 

ACTUALIZACIÓN NORMATIVA ARMONIZADA DIR. P.SANITARIO 16 Mayo 2014

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios, bájatela en los hipervínculos:

    

Dir 93/42 (16 Mayo 2014)     Dir 90/385 (24 Enero 2013)    Dir 98/79 (24 Enero 2013)

mas información en la pagina de members

 

EVENTOS         VER EVENTOS ANTERIORES

Curso online - FUTURA EN ISO 13485:2015 CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS

 

Formacion sobre la futura norma EN ISO 13485:2015 de calidad de productos sanitarios Curso online de actualización de duración aproximada de 2 horas. Disponible a partir de 1 Abril 2014. Incluye pdf presentación, documentación de referencia, informe GAP Analysis ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2015 y certificado de aprovechamiento. Contenido disponible en nuestra web: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=11/
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de ISO 13485:2015. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta nueva norma y un GAP analisis para prepararte para el cambio.
Prerequisitos: conocimiento de la ISO 13485:2003 (UNE EN ISO 13485:2013)

Programa:
1-Introducción
     -A quien va dirigida la nueva edición de la norma: fabricantes, distribuidores, Servicios Asistencia Tecnica, ...
     -Sistemas de calidad
     -Diferencias con la ISO 9001:2008 y futura ISO 9001:2015
     -Revisión directivas producto sanitarios: futuro reglamento MDD
2-Norma ISO 13485:2015 Revisión punto a punto requisitos
     -#4 Quality management system
     -#5 Management
     -#6 Resource management
     -#7 Product realization
     -#8 Measurement, analysis and improvement
3-GAP analisis ISO 13485 ed.2003 vs 2015
prueba evaluación de aprovechamiento

                                                                                                                                                                              

27 Sept  - 1 Oct 2014 - RAPS

 

Celebración de la feria  Regulatory Affairs Professionals Society RAPS 2014 que tendrá lugar en la ciudad estadounidense de Austin, Texas. Esta feria ofrece la oportunidad de estrechar lazos entre las empresas expositoras y los visitantes, así como mostrar las novedades del sector  relativos al sector de la comunidad que regula los productos sanitarios.

Fecha: 27 Sept - 1 Oct 2014
Lugar:
Austin, Texas (EEUU)    

12 - 15 Oct 2014 - Medica

 

Celebracion de la nueva edición de la feria MEDICA 2014 - Feria Internacional de Tecnología Médica, electro medicina, equipos de diagnóstico, laboratorio y medicamentos que tendrá lugar del 12 al 15 de Octubre de 2014 en la ciudad alemana de Düsseldorf. Medica es considerada como la mayor feria médica del mundo, siendo un área central de mercado de las tecnologías médicas

Fecha: 12 - 15 Oct 2014 
Lugar:
Düsseldorf (Alemania)    

30 Nov - 5 Dic 2014 - RSNA

 

Celebración de la edición número 100 de la Asamblea Cientifica y Encuentro Anual de la Radiological Society of North America RSNA 2014. En este evento se contará con la presencia miles de de expositores y de la presentación de los últimas novedades del sector.

Fecha: 30 Nov - 5 Dic 2014
Lugar:
Chicago (EEUU)    

 

NOTICIAS         VER NOTICIAS ANTERIORES

 Nueva web SEEIC

 

 

  

 

Lanzamiento de la nueva pagina de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica)  www.seeic.org.

Como novedades, los miembros podrán encontrar en exclusiva un Área Privada disponiendo así de un espacio personal desde el que comunicarse con el resto de miembros, acceder a documentos restringidos, etc...

 

CONVOCATORIA NUCLIOS DE INNOVACION TECNOLOGICA 2014

 

 

  

Convocatoria NUCLIOS DE INNOVACION TECNOLOGICA 2014:
Esta ayuda subvenciona proyecteos de investigación y desarrollo experimental de empresas con establecimiento operativo en Catalunya, individuales o en colaboración.
Los proyectos tendrán que estar emmarcados dentro las tecnologias facilitadoras transversales identificadas en la estrategia RIS3CAT:


- TIC
- Nanotecnologia
- Materials avançats
- Fotònica
- Biotecnologia
- Manufactura avanzada


Se trata de subvenciones que pueden llegar hasta el 70% del presupuesto del proyecto en el caso de una Pyme que desarrolle un proyecto de investigación industrial.
El plazo para la presentación de solicitudes nacionales es el 10 de julio de 201
4

Líneas de financiación - Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI)

 

 

  

 


El Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), organismo dependiente del Ministerio de Economía y Competitividad, ha puesto en marcha las siguientes líneas de financiación a disposición de las empresas innovadoras
PROYECTOS CIEN

 Grandes proyectos de investigación industrial y de desarrollo experimental, realizados en colaboración (Mini-Cenit).

 Condiciones de los proyectos:

  • Presupuesto mínimo por empresa: 350mil€

  • Presupuesto global del proyecto: mínimo 7Mill€ - máximo 20Mill€

  • Participación mínima de 3 empresas y máximo 8 (mínimo 1 pyme)

  • Obligatoria subcontratación a OPIs por un mínimo del 15% del presupuesto

  • Duración de entre 3 y 4 años

Condiciones de la financiación:

  • Préstamos de hasta el 75% del presupuesto financiable (podrá alcanzar el 85%)

  • Interés, a euribor + 0,1%

  • Amortización de 10 años con 3 de carencia

  • Tramo No Reembolsable (“subvención”): máximo del 30% calculado sobre el 75% del presupuesto financiable

  • Plazo de presentación: 15 de julio de 2014
    PROYECTOS I+D

    Préstamos de hasta el 85% al Euribor + 0,1% de interés, a 10 años con 3 de carencia.

    Tiene tramos no reembolsables (subvención) que van del 4% al 15% dependiendo del tamaño de la empresa, de la zona geográfica y de si es en cooperación internacional. 

    Empresas de Madrid que presenten el preliminar antes del 30 de junio podrían tener un tramo no reembolsable del 20% (sobre el 75% de préstamo) en el caso de PYMES y del 15% para GrandesEmpresas.

    PROYECTOS DE INNOVACIÓN (LIC)

    Proyectos de innovación tecnológica y modernización de las empresas.

    Financia la compra de activos, personal, materiales, colaboraciones externas y gastos generales.

    Presupuesto mínimo 175mil€.

    Préstamos de hasta el 85%, con dos opciones:

    • Tipo de interés 2%, amortización de 3 años, con 1 año de carencia

    • Tipo de interés 2,5%, amortización de 5 años, con 1 año de carencia

    PROYECTOS DE INNOVACIÓN GLOBAL (LIG)

     Proyectos de inversión en innovación e incorporación de tecnología innovadora para el crecimiento e internacionalización de empresas que desarrollen sus actividades en España. Las inversiones pueden realizarse tanto en instalaciones ubicadas en España como en el extranjero.

    • Préstamos de hasta el 75% del presupuesto financiable

    • El interés que dependerá del nivel de solvencia de la empresa (entre el 1,5 y el 3,5%)

    • Amortización de 7 años sin carencia

    • Presupuesto mínimo de 667mil€ y un máximo de 10Mill€

    • Únicamente se financia la compra de activos fijos y subcontrataciones

    • Inversión a realizar en España o en el extranjero

    • Garantías mínimas a aportar del 50%

Recomendacion de uso de la ISO 13485 en concursos publicos -SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica

 

 

  

 

La SEEIC ha publicado una nota de prensa en la que indica:

Hace varios años que desde la SEEIC se recomienda la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001 (la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles), siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

 

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la SEEIC recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, expone Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica 

                                                                                                                 

Tecno-med Ingenieros partner del proyecto europeo ToHealth

 

 

  

El proyecto de formacion online relativo a reglamentacion sanitaria se ha iniciado consultando a numerosos expertos del sector que formacion creen que seria necesaria para su organizacion.

                                                                                                                                      

Publicación MHRA "Guidance on medical device stand-alone software (including apps)"

 

 

  

La  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado una guía sobre software de productos sanitarios (incluyendo apps) dirigida a fabricantes de software sanitario y médicos que no están seguros de los requisitos reglamentarios  necesarios para la obtención del marcado CE de software como producto sanitario.

                                                                                                                                       Ver documento en más información.

Importe de las tasas de la AEMPS para 2014

 

 

  

La AEMPS informa que los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.  En 2014 las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios no se van a actualizar, en aplicación del artículo 82.Uno, párrafo segundo de la Ley 22/2013, de 23 de diciembre, de Presupuestos  Generales del Estado para el año 2014, debido a que durante el año 2013  algunas de ellas fueron objeto de creación y el resto fueron actualizadas por la Ley 10/2013, que modificó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de  garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.  Por lo tanto, los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.

NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN A LA AEMPS DE LOS CENTROS PARTICIPANTES EN UN ENSAYO CLÍNICO

 

 

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la publicación de nuevas instrucciones para la notificación a la AEMPS de los centros participantes en un ensayo clínico y especialmente para la notificación de ampliaciones de centros.

  Ver nota en completa ->

Nueva Junta Directiva SEEIC

 

 

  

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica renovó en su ultima Asamblea General la Junta Directiva

Ver ALBUM DE FOTOS
Hotel Hesperia Madrid, Salón Tapies - Paseo de la Castellana 57 - 28046 Madrid

 

 

APROBACION MEDIDAS ANTI PIP PARA ORGANISMOS NOTIFICADOS

 La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios.
Ver nota de prensa clicando en mas informacion:                                                                                                                                                     

Ver texto aprobado:
Recomendacion 473/2013
                                                                                                                                                                                                                            
Reglamento 920/2013-Designacion supervision ON

 

Publicacion norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013

Ha sido publicada la norma ANSI/AAMI/ISO TIR 24971:2013, una guía para ayudar en el desarrollo, implementación y mantenimiento de la gestión de riesgos de los productos sanitarios que tienen como objetivo satisfacer las requisitos de la norma ISO 14971.

 

Nueva guia FDA ensayos clínicos

Ha sido publicada la guia "Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors", guía para  IRB, investigadores clínicos y sponsors. Responsabilidades IRB para la Revisión de las calificaciones de los investigadores, la adecuación de los sitios de investigación, y la determinación de si un IND / IDE es necesario

 

PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es .
                                                                                                                                                                                                                          

 

Nueva Guía Vigilancia MEDDEV 2.12/1 rev 8 2013

Nueva guia MEDDEV 2.12/1 rev 8 publicada por la Comisión Europea. Como siempre revisando los formatos de comunicación.

Para consultar otras MEDDEV aquí
 

 

 

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

Nueva Guia software médico MEDDEV 2.1/6 Enero 2012

 

 Plataforma HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube

El Hospital Clínico San Carlos de Madrid presenta una nueva forma de comunicación profesional: la Comunidad HERMES de gestión del conocimiento biomédico en la nube. Si eres un profesional puedes darte de alta y ver contenidos de alta calidad.

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FORMACION 

16 SEPT 2014 - DISTRIBUCION Y ASISTENCIA TECNICA PRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVO: La tecnología sanitaria es uno de los pilares de la seguridad del paciente en el centro sanitario y es realizada por el propio fabricante pero también por terceras partes como los servicios de electromedicina de los hospitales y empresas de servicio de asistencia técnica (SAT).
En este seminario, revisaremos los requisitos reglamentarios asociados a la asistencia técnica de las tecnologías y productos sanitarios así como las guías de buenas prácticas españolas, europeas e internacionales relevantes.

PROGRAMA:
Inscripción y recogida documentación
1.Introducción
2.Requisitos producto sanitario
3.Requisitos reglamentarios (AEMPS)
4.Requisitos reglamentarios (Comunidad Valencia)
5.Requisitos normativa Asistencia Técnica
6.Requisitos comercialización Productos Sanitarios
7.Vigilancia
Fin jornada – entrega certificado
Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
Fin de la jornada.

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 16 Septiembre 2014  / Sorolla Center, Avenida Cortes Valencianas 58, 46015 Valencia / de 10h a 18h  
                                                                                     Ver programa completo

18 SEPT 2014 - FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA

OBJETIVO: Conocer los requisitos para comercializar un producto en USA y el sistema de calidad que exige la legislacion de Estados Unidos a los fabricantes de productos sanitarios

DIRIGIDO A:
Empresas Fabricantes de productos sanitarios
Gerentes, Directores Comerciales, Directores de Calidad

 

FECHA Y LUGAR DE CELEBRACIÓN: 18 Septiembre 2014  / Parc Tecnologic BCNord. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona / de 10h a 18h  
                                                                                    

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